UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管癌における術前胆汁細胞診の精度向上と定型化

英語
Formalize and improve the accuracy of preoperative biliary cytology in cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆汁細胞診の精度向上と定型化

英語
Formalize and improve the accuracy of bile cytology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管癌における術前胆汁細胞診の精度向上と定型化

英語
Formalize and improve the accuracy of preoperative biliary cytology in cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆汁細胞診の精度向上と定型化

英語
Formalize and improve the accuracy of bile cytology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌

英語
Cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆汁細胞診の繰り返し行うことで胆管癌の術前胆汁細胞診の精度向上と定型化を意図する

英語
Formalize and improve the accuracy of bile cytology in the preoperative bile duct cancer bile cytology be repeated

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆汁細胞診を10回採取する。採取の仕方をA群(1日1回で10日間)とB群(1日5回で2日間)に分けて評価する。陽性率など評価する。

英語
10 times to collect bile cytology. How the collection of group A (once daily for 10 days) and group B (five times a day for two days) is evaluated separately. Including assessing prevalence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆汁中の蛋白、分子マーカーを分析することで特異的に上昇しているもの、細胞診以上に精度が高いものがないかを検討

英語
Protein in bile, specifically those with elevated molecular markers to analyze and discuss whether there is a high accuracy over cytology

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前胆汁細胞診を行う患者をA群とB群に分ける。A群では1日1回の胆汁細胞診を連日10日間行う。

英語
Divided into group A and group B patients with bile cytology performed preoperatively. In group A, performed daily for 10 days once daily bile cytology.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前胆汁細胞診を行う患者をA群とB群に分ける。B群では1日に5回の細胞診を2日間行う。

英語
Divided into group A and group B patients with bile cytology performed preoperatively. In group B, two days cytology performed five times a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆管癌の診断を得て、減黄用のチューブ(ENBDまたはPTBD)挿入中の患者

英語
Getting a diagnosis of bile duct cancer, reducing drainage tube for jaundice (PTBD or ENBD) insertion in patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人もしくは家族からの同意が得られない患者
試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者

英語
Patient consent is not obtained from the patient or family.
Patients were deemed unsuitable to participate in the trial division of the study physician or the physician responsible for examination.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山幸浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007076

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