UMIN試験ID | UMIN000005984 |
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受付番号 | R000007079 |
科学的試験名 | HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/15 |
最終更新日 | 2016/07/15 09:04:54 |
日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
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HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法の安全性と有効性を検討する
英語
To examine the safety and efficacy of NAC combined with docetaxel, cisplatin, TS-1 and trastuzumab in resectable advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
認容性
英語
feasibility
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCS-T併用化学療法(docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg)により治療する。
英語
Treatment with docetaxel (50mg/m2), CDDP (60mg/m2), S-1 (80mg/m2) and trastuzumab (6mg/kg) combination chemotherapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が認められている症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性)
4)外科的根治手術が可能なcStageⅢA~ⅢCの胃癌
5)測定可能病変を有すること。但し、RECISTガイドラインに基づく標的病変を有する症例が望ましい
6)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
7)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
8)LVEFが50%以上の症例
9)Performance Status(ECOG scale):0~1
10)充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待
11)経口摂取可能
英語
1) Written informed consent.
2) Histologically (cytologically) proven gastric cancer.
3) HER2 positive by IHC or FISH method
4) Curative resection possible (cStage IIIA~IIIC ).
5) To have measurable lesions.
6) No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
7) Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
8) LVEF is 50 % and over.
9) PS 0-1.
10) Expected survival for 3 months.
11) Possible oral intake.
日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2)Docetaxel、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)下痢(水様便)のある症例
7)活動性重複癌を有する症例
8)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性
英語
1) History of hypersensitivity to DCS.
2) Contraindication to Docetaxel, CDDP, S-1, G-CSF.
3) Infectious disease.
4) Severe complication.
5) Neuropathy greater than grade 2.
6) Watery diarrhea.
7) Active double cancer.
8) Persons to be pregnant or to make pregnant.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
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内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
Dept. of Internal Medicine(4)
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札幌医科大学 内科学第四講座
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札幌医科大学
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |