UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005985
受付番号 R000007081
科学的試験名 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/16
最終更新日 2013/02/11 14:36:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
A Randomized Placebo-controlled Trial of an Early Interventional Treatment with Mometasone Furoate Nasal Spray in Japanese Cedar/Cypress Pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モメタゾン初期療法のスギヒノキ花粉症に対する有用性試験


英語
Effect of EIT with mometasone on JCCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
A Randomized Placebo-controlled Trial of an Early Interventional Treatment with Mometasone Furoate Nasal Spray in Japanese Cedar/Cypress Pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モメタゾン初期療法のスギヒノキ花粉症に対する有用性試験


英語
Effect of EIT with mometasone on JCCP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギヒノキ花粉症


英語
Japanese cedar/cypress pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モメタゾンのスギヒノキ花粉症における初期療法としての有効性をプラセボと比較検討する。


英語
To determine the efficacy and safety of early interventional treatment with mometasone furoate in Japanese cedar/cypress pollinosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実薬群とプラセボ群における鼻症状スコアの比較


英語
Comparison of total nasal symptom score (TNSS) between active and placebo group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2010年2月1日より、モメタゾン点鼻薬(1日200マイクログラム)を各鼻腔に1回2噴霧、1日1回点鼻する。投与は4月末までの12週間継続する。


英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive mometasone self-administered two sprays in each nostril once daily in the morning (total dose of MF 200 ug). This treatment is continued until the end of April for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2010年2月1日より、プラセボ点鼻薬を各鼻腔に1回2噴霧、1日1回点鼻する。投与は4月末までの12週間継続する。


英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive placebo self-administered two sprays in each nostril once daily in the morning. This treatment is continued until the end of April for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 少なくとも過去2年間にわたりスギ花粉症を有すること、、(b) スギ花粉に対する血清特異的IgE抗体価が陽性(Class2以上)のこと、(c) 鼻アレルギー日記を正確に記入できること


英語
(a) at least two year history of JCCP, (b) sensitization to Japanese cedar pollen assessed by skin prick test, (c) ability to fill in the diary cards accurately.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 効果判定の支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔彎曲症等)、感染性疾患(上気道炎、副鼻腔炎等)を合併している患者、(b)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎や他の抗原による鼻炎を合併している者、(c)薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎の患者、(d)免疫療法中の患者、(e) 効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を同意取得前2週間以内に使用した患者(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド薬、血管収縮薬等)、(f)同意取得前1年以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者、(g) MFNSの成分に対し過敏症の既往歴のある患者、(h)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
、(i)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者


英語
(a) concomitant sinonasal disease affecting the outcomes of this trial (e.g. nasal polyps, rhinosinusitis, nasal septum deviation); (b) concomitant treatment-requiring allergic rhinitis caused by allergens other than Japanese cedar/cypress pollen; (c) rhinitis medicamentosa and non-infectious, non-allergic rhinitis; (d) cedar pollen-specific immunotherapy; (e) sinonasal surgery including laser vaporization of inferior turbinates within 1 year; (f) medication with anti-allergic drugs including antihistamines, chromons, glucocorticoids and decongentants within 2 weeks; (g) hypersensitivity to MFNS; (h) systemic infection including mycosis; (i) pregnancy and breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡野光博


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Okano

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self Funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 15

最終更新日/Last modified on

2013 02 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007081


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名