UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005992
受付番号 R000007090
科学的試験名 HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の 核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/18
最終更新日 2019/01/22 14:01:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の
核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験


英語
Efficacy of entecavir as an adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma
derived from HBV infection:
a prospective trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETV-HCC


英語
ETV-HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の
核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験


英語
Efficacy of entecavir as an adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma
derived from HBV infection:
a prospective trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETV-HCC


英語
ETV-HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患


英語
HBV related CHB/LC/HCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性B型肝炎/肝硬変を有するHCCの治癒切除後、核酸アナログ製剤投与が安全に行え、かつ再発を減少させうるかを前向き試験にて検討する。


英語
We examine it in a prospective study whether nucleoside analog administration can be provided safely and decrease a recurrence after the curative resection of hepatocellular carcinoma with the chronic hepatitis B and cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存


英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価
(1) 全生存率
(2) 治療開始前、治療開始1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のHBV-DNA量
(3) 肝機能
(4) Child Pugh Score
安全性評価
(1) 有害事象発生率
(2) 登録6ヶ月および12ヶ月後の肝機能(ALT、T.Chol、T.Bil)
(3) 肝予備能(ICGR-15)
(4) Child-Pugh score
(5) 再切除時の背景肝組織像


英語
effective evaluation
(1) Overall survival
(2) HBV-DNA at1m,3m,6m,9m,12m
(3) Liver function
(4) Child Pugh Score
Safety assessment
(1) Adverse event frequencies
(2) Liver function 6m,12m later after registration
(3) Liver residual function(ICGR-15)
(4) Child-Pugh score
(5) Background liver histology at the re-resection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル 0.5mg 1T1×


英語
Entecavir 0.5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上

(2) 肉眼的脈管侵襲なく、肝外病変がなく、根治目的に肝細胞癌を切除しえた患者(明らかな遺残なし。再発の場合、前回治療から2年以上経過している症例)

(3) スクリーニング時(肝切除前)にHBs抗原が陽性で、臨床的にB型肝炎・肝硬変と診断された患者。HBV-DNA量の多寡は問わない。
(4) 白血球2000/mm3以上、ヘモグロビン7.5g/dL以上、血小板5万/mm3以上

(5) 以下の条件を全て満たす肝疾患の患者:
-プロトロンビン時間が基準値の3秒以下の延長、またはINRが1.5以下の患者。
-アルブミンが2.5g/dL以上の患者。
-総ビリルビン2.5mg/dL未満の患者。

(6) 術直後の重症合併症なく退院可能であると担当医によって判断された患者


英語
1)Age at the time of the agreement acquisition 20 years old or older
2) No macroscopic vascular invasion, No extra hepatic lesion, be resected a hepatocellular carcinoma for a radical cure purpose. (no clear persistence. There is more than 2 years after treatment in the case of a
3) HBs antigen is positive, and given a diagnosis of hepatitis B, cirrhosis of the liver at the time of screening clinically (before resection).
4)WBC more than 2,000/mm3, Hb more than 7.5g/dL, Platelet more than 50,000 / mm3 .
5)The patients with liver disease to meet all the following conditions:-The extension that is with three seconds of the normal value or less of prothrombin time, or INR is 1.5 or less.
-Albumin is more than 2.5g/dL.
-Total bilirubin is less than2.5g/dL.
6)There were not the severe complications just after the operation, and attending staff judged to be able to leave the hospital recurrence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠および授乳中の婦人。

(2) 試験期間中および本試験終了後8週間までの間、適切な避妊法を実施する意思のない、あるいは実施することが不可能な妊娠可能年齢の女性。


(3) スクリーニング時もしくは投与開始前72時間以内の妊娠検査で陽性の女性


(4) 出血性静脈瘤、肝性脳症の合併症を現在もち、治療が必要である患者。


(5) 既往歴、肝生検または臨床検査で他の肝疾患に罹患している患者。
(例:他のウイルス肝炎、自己免疫性肝炎を合併している患者)
(6) 肝硬変の患者でCPスコアが13以上の重症の患者。

(1) 明らかに腫瘍の遺残を認める切除(絶対的非治癒切除)の症例

(8) HCC根治術後24ヶ月以内の再発例
(9) 既往歴、診察または血清検査からHIV感染が確認された患者。

(10) 試験薬投与開始前24週以内に膵炎に罹患している患者

(11) アルコール依存症で適切な服薬が出来ないか、または肝毒性や膵炎の危険性を上昇させると判断された患者

(12) その他の重篤な病状(他の活動性の悪性腫瘍の合併など)により、臨床試験を実施することが困難な患者



(13) 血清クレアチニン値が基準値上限の2倍を超える、またはeGFR < 30mL/min以下の患者
(14) ヘモグロビン量が7.5g/dL未満の患者。
(15) 血小板数が50,000/mm3 未満の患者。
(16) 顆粒球数が1,500/mm3未満の患者。

(17) ヌクレオシド類縁体によるアレルギーの既往の知られている患者。

(18) 治療薬投与開始前4週以内に免疫抑制療法(コルチコステロイド系薬剤の全身投与を含む)を受けた患者


(19) 試験薬投与開始前12週以内にIFNの投与を受けた患者

(20) 以前にETVを使用した患者。
(21) ヌクレオシド類縁体のB型肝炎治療薬(ラミブジン等)が投与された患者。

(22) 手術直前まで3ヶ月間以上継続して核酸アナログを投与していた症例


(23) 経口投与できない患者

(24) 末梢血管の穿刺が困難である患者。

(25) 法的な理由または精神的な疾患、肉体的な疾患(感染症など)により強制的に拘束されている患者

(26) その他、本試験の担当医が投与不適切と判断した患者


英語
(1)the pregnancy and the nursing.
(2)Women with childbearing age who is impossible to undergo appropriate contraception.
(3) The women who are positive by an examination of pregnancy with less than 72 hours before administration start or at screening.
(4)The patients with bleeding varicose vein, the hepatic encephalopathy now, and need treatment.
(5) The patients with other liver diseases by an anamnesis, liver biopsy or a laboratory study.
(6) CP score 13 or more in the patients with cirrhosis.
(7) Absolute non-curative resection case.
(8) Recurrent case within 24 months after the HCC radical operation.
(9) HIV infection
(10)Pancreatitis within 24 weeks before study drug administration start.
(11)The patients who were judged when alcoholism did not enable appropriate medication or raised the risk of hepatotoxicity and the pancreatitis.
(12)The patients with difficulty in conducting a clinical trial by other serious conditions.
(13)Serum creatinine levels exceed the twice the normal value upper limit, or
eGFR<30mL/min or less.
(14) Hemoglobin < 7.5 g/dL.
(15) Platelet count < 50,000/mm3.
(16) A granulocyte count < 1,500/ mm3.
(17) The patients with allergic history by the nucleoside analog.
(18)The patients who received immunosuppressive therapy within four weeks before therapeutic drug administration start.
(19)The patients who received the IFN within 12 weeks before study.
(20) The patients using ETV before.
(21) The patients received the hepatitis B therapeutic drug (lamivudine) of the nucleoside analog.
(22) The case that we continued surgery until just before that more than three months, and was given nucleic acid analog.
(23) The patients who cannot be given it orally.
(24) The patients who have difficulty in puncture of peripheral vessels.
(25) The patients who are restricted forcibly by a legal reason or a mental disease, a physical disease (including the infection).
(26) In addition, the patients that attending staff of this study judged that administration was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土 典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Inoue

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 18

最終更新日/Last modified on

2019 01 22



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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