UMIN試験ID | UMIN000005992 |
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受付番号 | R000007090 |
科学的試験名 | HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の 核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/18 |
最終更新日 | 2019/01/22 14:01:04 |
日本語
HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の
核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験
英語
Efficacy of entecavir as an adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma
derived from HBV infection:
a prospective trial
日本語
ETV-HCC
英語
ETV-HCC
日本語
HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の
核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験
英語
Efficacy of entecavir as an adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma
derived from HBV infection:
a prospective trial
日本語
ETV-HCC
英語
ETV-HCC
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
HBV related CHB/LC/HCC
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
慢性B型肝炎/肝硬変を有するHCCの治癒切除後、核酸アナログ製剤投与が安全に行え、かつ再発を減少させうるかを前向き試験にて検討する。
英語
We examine it in a prospective study whether nucleoside analog administration can be provided safely and decrease a recurrence after the curative resection of hepatocellular carcinoma with the chronic hepatitis B and cirrhosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発生存
英語
Recurrence free survival
日本語
有効性評価
(1) 全生存率
(2) 治療開始前、治療開始1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のHBV-DNA量
(3) 肝機能
(4) Child Pugh Score
安全性評価
(1) 有害事象発生率
(2) 登録6ヶ月および12ヶ月後の肝機能(ALT、T.Chol、T.Bil)
(3) 肝予備能(ICGR-15)
(4) Child-Pugh score
(5) 再切除時の背景肝組織像
英語
effective evaluation
(1) Overall survival
(2) HBV-DNA at1m,3m,6m,9m,12m
(3) Liver function
(4) Child Pugh Score
Safety assessment
(1) Adverse event frequencies
(2) Liver function 6m,12m later after registration
(3) Liver residual function(ICGR-15)
(4) Child-Pugh score
(5) Background liver histology at the re-resection
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル 0.5mg 1T1×
英語
Entecavir 0.5mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 肉眼的脈管侵襲なく、肝外病変がなく、根治目的に肝細胞癌を切除しえた患者(明らかな遺残なし。再発の場合、前回治療から2年以上経過している症例)
(3) スクリーニング時(肝切除前)にHBs抗原が陽性で、臨床的にB型肝炎・肝硬変と診断された患者。HBV-DNA量の多寡は問わない。
(4) 白血球2000/mm3以上、ヘモグロビン7.5g/dL以上、血小板5万/mm3以上
(5) 以下の条件を全て満たす肝疾患の患者:
-プロトロンビン時間が基準値の3秒以下の延長、またはINRが1.5以下の患者。
-アルブミンが2.5g/dL以上の患者。
-総ビリルビン2.5mg/dL未満の患者。
(6) 術直後の重症合併症なく退院可能であると担当医によって判断された患者
英語
1)Age at the time of the agreement acquisition 20 years old or older
2) No macroscopic vascular invasion, No extra hepatic lesion, be resected a hepatocellular carcinoma for a radical cure purpose. (no clear persistence. There is more than 2 years after treatment in the case of a
3) HBs antigen is positive, and given a diagnosis of hepatitis B, cirrhosis of the liver at the time of screening clinically (before resection).
4)WBC more than 2,000/mm3, Hb more than 7.5g/dL, Platelet more than 50,000 / mm3 .
5)The patients with liver disease to meet all the following conditions:-The extension that is with three seconds of the normal value or less of prothrombin time, or INR is 1.5 or less.
-Albumin is more than 2.5g/dL.
-Total bilirubin is less than2.5g/dL.
6)There were not the severe complications just after the operation, and attending staff judged to be able to leave the hospital recurrence
日本語
(1) 妊娠および授乳中の婦人。
(2) 試験期間中および本試験終了後8週間までの間、適切な避妊法を実施する意思のない、あるいは実施することが不可能な妊娠可能年齢の女性。
(3) スクリーニング時もしくは投与開始前72時間以内の妊娠検査で陽性の女性
(4) 出血性静脈瘤、肝性脳症の合併症を現在もち、治療が必要である患者。
(5) 既往歴、肝生検または臨床検査で他の肝疾患に罹患している患者。
(例:他のウイルス肝炎、自己免疫性肝炎を合併している患者)
(6) 肝硬変の患者でCPスコアが13以上の重症の患者。
(1) 明らかに腫瘍の遺残を認める切除(絶対的非治癒切除)の症例
(8) HCC根治術後24ヶ月以内の再発例
(9) 既往歴、診察または血清検査からHIV感染が確認された患者。
(10) 試験薬投与開始前24週以内に膵炎に罹患している患者
(11) アルコール依存症で適切な服薬が出来ないか、または肝毒性や膵炎の危険性を上昇させると判断された患者
(12) その他の重篤な病状(他の活動性の悪性腫瘍の合併など)により、臨床試験を実施することが困難な患者
(13) 血清クレアチニン値が基準値上限の2倍を超える、またはeGFR < 30mL/min以下の患者
(14) ヘモグロビン量が7.5g/dL未満の患者。
(15) 血小板数が50,000/mm3 未満の患者。
(16) 顆粒球数が1,500/mm3未満の患者。
(17) ヌクレオシド類縁体によるアレルギーの既往の知られている患者。
(18) 治療薬投与開始前4週以内に免疫抑制療法(コルチコステロイド系薬剤の全身投与を含む)を受けた患者
(19) 試験薬投与開始前12週以内にIFNの投与を受けた患者
(20) 以前にETVを使用した患者。
(21) ヌクレオシド類縁体のB型肝炎治療薬(ラミブジン等)が投与された患者。
(22) 手術直前まで3ヶ月間以上継続して核酸アナログを投与していた症例
(23) 経口投与できない患者
(24) 末梢血管の穿刺が困難である患者。
(25) 法的な理由または精神的な疾患、肉体的な疾患(感染症など)により強制的に拘束されている患者
(26) その他、本試験の担当医が投与不適切と判断した患者
英語
(1)the pregnancy and the nursing.
(2)Women with childbearing age who is impossible to undergo appropriate contraception.
(3) The women who are positive by an examination of pregnancy with less than 72 hours before administration start or at screening.
(4)The patients with bleeding varicose vein, the hepatic encephalopathy now, and need treatment.
(5) The patients with other liver diseases by an anamnesis, liver biopsy or a laboratory study.
(6) CP score 13 or more in the patients with cirrhosis.
(7) Absolute non-curative resection case.
(8) Recurrent case within 24 months after the HCC radical operation.
(9) HIV infection
(10)Pancreatitis within 24 weeks before study drug administration start.
(11)The patients who were judged when alcoholism did not enable appropriate medication or raised the risk of hepatotoxicity and the pancreatitis.
(12)The patients with difficulty in conducting a clinical trial by other serious conditions.
(13)Serum creatinine levels exceed the twice the normal value upper limit, or
eGFR<30mL/min or less.
(14) Hemoglobin < 7.5 g/dL.
(15) Platelet count < 50,000/mm3.
(16) A granulocyte count < 1,500/ mm3.
(17) The patients with allergic history by the nucleoside analog.
(18)The patients who received immunosuppressive therapy within four weeks before therapeutic drug administration start.
(19)The patients who received the IFN within 12 weeks before study.
(20) The patients using ETV before.
(21) The patients received the hepatitis B therapeutic drug (lamivudine) of the nucleoside analog.
(22) The case that we continued surgery until just before that more than three months, and was given nucleic acid analog.
(23) The patients who cannot be given it orally.
(24) The patients who have difficulty in puncture of peripheral vessels.
(25) The patients who are restricted forcibly by a legal reason or a mental disease, a physical disease (including the infection).
(26) In addition, the patients that attending staff of this study judged that administration was inappropriate.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
sukeyaubj@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Inoue |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
sukeyaubj@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo University Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007090
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007090
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |