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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006036
受付番号 R000007093
試験名 大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel /CDDP/S-1 併用療法+外科切除の第II相臨床試験実施計画
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2017/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel /CDDP/S-1 併用療法+外科切除の第II相臨床試験実施計画 Phase II study of Docetaxel, Cisplatin and S1 followed by surgery in advanced gastric cancer with lymph node metastasis of the paraaorta
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大動脈周囲リンパ節GC 術前DCS Phase II Paraaorta GC preoperative DCS Phase II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈周囲リンパ節転移陽性胃癌 gastric cancer with para-aortic lymph node metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前治療なしでは根治切除が困難か、根治切除が行えてもきわめて予後が不良な大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学療法としての Docetaxel+Cisplatin+びS1の3剤併用療法の有効性と安全性を探索的に検討する。 The aim of this study is to evaluate the safty and efficacy of Docetaxel+CDDP+S-1 as preoperative chemotherapy for gastric carcinoma in patients with para-aortic lymph node metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学療法における大動脈周囲リンパ節の組織学的奏功割合 histological response of para-aortic lymph node in preoperative chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率、根治切除割合、術前化学療法の奏功割合、3年生存割合、有害事象発生割合、治療関連死発生割合 proportion of completion of treatment, proportion of curative resection,
response rate(RECISTv.1.0),
3-year survival,
proportion of toxicities,
proportion of treatment related death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel+CDDP+S-1による術前補助化学療法(TS-1:day1~day14,CDDP:day1,day15, Docetaxel:day1,day15; 1コース4週間)を計2コース行う。その後、胃切除術及びD2+大動脈周囲リンパ節郭清を施行する。 Preoperative chemotherapy with Docetalxel+CDDP+S-1 followed by gastrectomy with D2 and para-aortic nodal dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、胃癌が証明されている。
2)最大径10mm以上の大動脈周囲リンパ節
(No.16a2/b1)が認められる症例(造影CT)。
3)H0,M0かつ腹腔鏡検査で腹膜播種を認めず
腹腔洗浄細胞診が陰性である症例。
4)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内
視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)
の3型ではない。
5)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下
であり、開胸手術が必要ない。
6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7)Performance Status (ECOG)が0、1のいずれ
かである。
8)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・
放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切
の手術療法の既往が無い。
9)胃癌の主病巣からの明らかな出血がない。
10)十分な経口摂取が可能である。
11)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分
に保持されており、以下の基準を満たす。
白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
好中球数 1,500/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
GOTおよびGPT 100 IU/l未満
総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
血清クレアチニンあるいは24時間クレアチニン・クリアランス
1.2 mg/dl以下
60 ml/min以上  (体表面積補正値)
12)試験参加について患者本人から文書で同意
が得られている。
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Para-aortic lymph node metastassis
which was more than 10mm in diameter by
contrast enhanced CT
3) None of the liver metastasis and distal
metastaisis outside the para-aortic
region, as confirmed by contrast
enhanced CT. No peritoneal
dissemination and negative cytology at
laparoscopic examination.
4) Macroscopic 0,1,2,3,5 (excpet for type
3 which is more than 8cm in diameter)
5) Primary tumor with >=3 cm esophageal
invasion by clinical imagings
6) Age between 20 and 75 at registration
7) Performance Status(ECOG) 0 or 1
8) No prior chemotherapy or radiotherapy
and no prior surgery for gastric
carcinoma
9) No acute hemorrhage from primary tumor
10)Fair oral intake
11)blood test
WBC >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
NEU >= 1,500/mm3
Hb >= 9.0 g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
GOT,GPT <= 100IU
T.bil <= 2.0 mg/dl
Creatinin <= 1.2mg/dl
24Ccr >= 60ml/min/body
12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染を有する
2)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性
肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血
圧症や糖尿病 等)を有する
3) 残胃癌
4)活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する
5)遠隔転移を有する
6)薬物過敏症の既往歴を有する
7)中枢神経障害を有する
8)精神病または精神症状を有する
9)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意
思)を有する(女性)
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した
場合

1) Patient with clinically obvious
infecton
2) Serious complications(cardiac disease,
respiratory dysfunction, bleeding
disorder, severe HT or DM)
3) Gastric remnant cancer
4) Synchronous or metachronous malignancy
in other organs including 5-year
disease-free survival
5) Gastric cancer wtih distant metastasis
6) Past history of drug allergy of
docetaxel or CDDP or S-1
7,8) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
9) Probable pregnancy, and the period of
lactation
10)Not fit to the protocol treatment by
the physicion's dicision
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伏田 幸夫 Sachio Fushida, MD, PhD
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器・腫瘍・再生外科 Gastroenterlogic surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2362
Email/Email fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下 淳 Jun Kinoshita, MD
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器・腫瘍・再生外科 Gastroenterlogic surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkino0416@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人消化器病支援機構 DDSO
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人消化器病支援機構 DDSO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)富山県立中央病院 外科
2)福井大学 第一外科
3)済生会八幡総合病院 外科
1)Department of surgery, Toyama
prefectural central hospital
2)1st Department of Surgery Faculty of
Medicine University of Fukui
3)Department of surgery, Saiseikai Yahata
general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 25
最終更新日/Last modified on
2017 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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