UMIN試験ID | UMIN000006370 |
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受付番号 | R000007096 |
科学的試験名 | 既治療扁平上皮肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/21 |
最終更新日 | 2013/06/23 16:04:40 |
日本語
既治療扁平上皮肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第II相試験
英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer
日本語
既治療扁平上皮肺癌とAMR
英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer
日本語
既治療扁平上皮肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第II相試験
英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer
日本語
既治療扁平上皮肺癌とAMR
英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Squamous Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療歴のある扁平上皮肺癌に対するアムルビシン塩酸塩単剤投与による有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Amrubicin in patients with previously treated Squamous Cell Lung Cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease Control Rate (DCR)
日本語
生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性
英語
Overall survival, Progression-free survival, Response rate, Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン塩酸塩35mg/m2/日を3日間連日静注、3週を1コースとし2コース以上投与する
英語
Amrubicin is administered intravenously at a dose of 35 mg/m2/day on days 1-3 every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診により扁平上皮肺癌と診断された患者
2)化学療法歴がある患者
3)測定可能病変を有する患者(最長径が、10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上を有すること。ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない)
4)化学療法最終投与日から28日以上経過している患者 (ゲフィチニブについては14日以上経過していれば可)。放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している患者(最終投与日、最終照射日をday 0とし、その翌日から数えて28日を指す)
5)一般状態(PS) が0~2の範囲(ECOGの基準)の患者
6)同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
7) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数: 4,000 /μL以上かつ12,000 /μL以下
好中球数: 2,000 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT): 施設基準値範囲上限の2.5倍以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
PaO2(room air): 60 mmHg以上
心電図: 治療を要する異常所見を認めない
LVEF(心エコー): 60%以上
8)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
"2) Patients who have previously treated with chemotherapy.
"
3) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST criteria (Ver.1.1).
"4) More than 28 days after last chemotherapy (more than 14 days after the last gefitinib) and more than 28 days rest period after radiation.
"
5) ECOG performance status (PS): 0-2
6) Patients aged of 20 to 74 years.
"7) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
"
Leukocyte counts, 4,000/mm3 or over and 12,000/mm3 or under
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0g/dL or over
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
Arterial oxygen partial pressure 60 Torr or over.
Adequate heart function by ECG.
LVEF (echocardiography), 60% or over.
8) Written informed consent from the patients.
日本語
1) アムルビシン塩酸塩による治療歴のある患者
2) 症状を有する脳転移のある患者
3) ドレナージなどの処置の必要な体腔液貯留のある患者
4) 癌性心嚢炎、重篤な感染症、水痘症、上大静脈症候群などの重篤な合併症のある患者
5) 登録日において治療後5年以内の活動性の重複癌のある患者
6) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
7) 試験責任医師または試験分担医師が、本試験の参加に問題があると判断した薬物アレルギーがある患者
8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
9) 心筋梗塞および治療の必要な心機能異常のある患者またはその既往歴のある患者
10) 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量(ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25 mg/kg、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500 mg/m2、エピルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り900 mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り950 mg/m2等)に達している患者
11) 活動性の胃・十二指腸潰瘍がある患者
12) その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者
英語
1) Patients who have previously treated with chemotherapy containing amrubicin.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) Patients with massive uncontrolled pleural or pericardial effusion ,or ascites.
4) Patients with active severe infections
5) Patients with double cancer within 5 years.
6) Patients with active interstitial pneumonia recognized by chest X-ray.
7) Patients with serious drug allergic reactions.
8) Patients with active concomitant pregnancy.
9) Patients with cardiac infarction or necessary cardiac function abnormality of the treatment.
10) Patients who have previously treated with a cumulative daunorubicin dose > 25 mg/kg, doxorubicin >500 mg/m2, epirubicin >900mg/m2, pirarubicin > 950mg/m2.
11) Patients with active gastric or duodenal ulcer
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下 昌道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamichi Mineshita |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器感染症内科
英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半田 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Handa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器感染症内科
英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
日本語
奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
日本語
その他
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例数が集まらなかったため試験中止。
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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