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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006153
受付番号 R000007116
科学的試験名 再発寛解型多発性硬化症(RR-MS)に対する免疫吸着(IAPP)療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発寛解型多発性硬化症(RR-MS)に対する免疫吸着(IAPP)療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験 Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 多発性硬化症に対する免疫吸着療法研究(JIMS study) Japanese trial of Immunoadsorption therapy for acute attacks of relapsing-remitting Multiple Sclerosis (JIMS study)
科学的試験名/Scientific Title 再発寛解型多発性硬化症(RR-MS)に対する免疫吸着(IAPP)療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験 Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性硬化症に対する免疫吸着療法研究(JIMS study) Japanese trial of Immunoadsorption therapy for acute attacks of relapsing-remitting Multiple Sclerosis (JIMS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発寛解型の多発性硬化症 Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発寛解型の多発性硬化症(RR-MS)を対象とし、急性増悪における高用量メチルプレドニゾロン静注療法(HIMP)と免疫吸着療法(IAPP)を併用した場合の有効性について、無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験を行う。 Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis is aimed to evaluate the efficacy of IAPP compare to the intra vinous steroids pause therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3週目治療終了後のEDSSスコアの変化量 Changing EDSS score at 3 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価期間中のEDSSスコア, FSグレード
QOL評価(FAMS, EQ-5D)スコア
MRI画像、血液検査値
EDSS score, FS grade
QOL assessment
MRI, Blood tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 実群(IAPP群):免疫吸着療法を原則として5回/2weeks施行する。 IAPP group
:treated by Immunoadsorption theapy 5 times/2weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群(HIMP群):静注メチルプレドニゾロン1g/dayを3 Sessions/week×2weeksで施行する。 HIMP control group
:treated by steroid pulse therapy (1g/day), 3 3sessions/week during 2weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria McDonaldの診断基準(2005年改訂版)で再発寛解型(RR-MS)多発性硬化症(MS)と診断された患者 Relapsing-remitting Multiple Sclerosis patients fulfill the McDonald diagnostic criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心疾患、脳又は自律神経障害により、Hypovolemiaのリスクが懸念される場合

3脊椎体以上の長さを有する脊髄MRI病巣がある患者および/または抗AQP4抗体陽性の患者
High-risk patients of hypovolemia with sever cardiovascular disease, brain disorder and autonomic disorder.

MRI evidence of a contiguous spinal cord lesion 3 or more segments in length and/or anti-AQP4-IgG seronegativity.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山村 隆

ミドルネーム
TAKASHI YAMAMURA, M.D., Ph., D.
所属組織/Organization 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経研究所 免疫研究部 Department of Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8502東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 幼偉

ミドルネーム
LIN YOUWEI, MD.,
組織名/Organization 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8502東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)
横浜労災病院(神奈川県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
大森赤十字病院(東京都)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
東京女子医科大学病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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