UMIN試験ID | UMIN000006014 |
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受付番号 | R000007118 |
科学的試験名 | SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/22 |
最終更新日 | 2011/11/30 13:45:58 |
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)
英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)
英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)
英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)
英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本/Japan |
日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)
英語
Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腱・靭帯付着部症の患者を対象とし、SI-657の腱・靭帯付着部症に対する安全性及び投与可能量を検討する。また、有効性についても探索的に検討する。
英語
The study objectives are to assess the safety and the maximum injectable volume of SI-657 in patients with enthesopathy. In addition, efficacy is evaluated exploratively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1.安全性評価項目
・有害事象
・臨床検査
2.投与可能量
英語
1.Safety Outcomes
- Adverse Events
- Laboratory tests
2.Maximum injectable volume at each site
日本語
有効性評価項目
・疼痛(VAS)
・Roles and Maudsleyスコア
英語
Efficacy Outcomes
- Visual Analogue Scale of pain
- Roles and Maudsley score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SI-657
英語
SI-657
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)と診断された患者
2.罹患期間(現症状の持続期間)が4週間以上の患者
3.20歳以上75歳未満の患者
英語
1.Patients diagnosed with enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
2.Patients with 4 weeks or longer symptoms
3.Patients between 20 and 75 years old.
日本語
1.投与日の2週間以内に罹患部位(投与側)に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者
2.各疾患に関する除外基準
・上腕骨外側上顆炎:
上腕骨外側上顆炎以外の上肢の疼痛(投与側)が上腕骨外側上顆炎の疼痛より強い患者
・膝蓋腱炎:
膝蓋腱炎以外の膝の疼痛が膝蓋腱炎の疼痛より強い患者
・アキレス腱付着部症、足底腱膜炎:
足部の捻挫又は骨折等の外傷、あるいは足部の手術により急性期症状がある患者
3.リウマチ性の関節疾患のある患者
4.罹患部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり,注射による感染等のおそれがある患者
5.その他、治験責任医師/治験分担医師が被験者として不適と判断した患者
英語
1.Patients who received localized injection at the involved site or any steroid topical treatment within 2 weeks before administration.
2.Exclusion criteria for each disease are below.
- Lateral Epicondylitis:
Patients with more severe pain due to complications within the affected upper limb than lateral epicondylitis.
- Patellar Tendinitis:
Patients with more severe pain due to complications within the affected lower leg than patellar tendinitis.
- Achilles Tendinitis, Plantar Fasciitis:
Patients with acute symptoms (i.e., sprain, injury or surgery) at the affected foot.
3.Patients with rheumatic joint diseases.
4.Patients with infectious risk at administration due to their skin disease or infection.
5.Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University.
日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学
英語
Section of Orthopaedic Surgery, Division of Bio-Matrix, Graduate School.
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川 博幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Hosokawa |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.
03-5220-8593
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |