UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006014
受付番号 R000007118
科学的試験名 SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/22
最終更新日 2011/11/30 13:45:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)


英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)


英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)


英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした多施設共同オープン試験(前期第Ⅱ相試験)


英語
Multicenter and Open-label Phase IIa Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)


英語
Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腱・靭帯付着部症の患者を対象とし、SI-657の腱・靭帯付着部症に対する安全性及び投与可能量を検討する。また、有効性についても探索的に検討する。


英語
The study objectives are to assess the safety and the maximum injectable volume of SI-657 in patients with enthesopathy. In addition, efficacy is evaluated exploratively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安全性評価項目
・有害事象
・臨床検査
2.投与可能量


英語
1.Safety Outcomes
- Adverse Events
- Laboratory tests
2.Maximum injectable volume at each site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
・疼痛(VAS)
・Roles and Maudsleyスコア


英語
Efficacy Outcomes
- Visual Analogue Scale of pain
- Roles and Maudsley score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SI-657


英語
SI-657

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)と診断された患者

2.罹患期間(現症状の持続期間)が4週間以上の患者

3.20歳以上75歳未満の患者


英語
1.Patients diagnosed with enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)

2.Patients with 4 weeks or longer symptoms

3.Patients between 20 and 75 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.投与日の2週間以内に罹患部位(投与側)に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者

2.各疾患に関する除外基準
・上腕骨外側上顆炎:
上腕骨外側上顆炎以外の上肢の疼痛(投与側)が上腕骨外側上顆炎の疼痛より強い患者
・膝蓋腱炎:
膝蓋腱炎以外の膝の疼痛が膝蓋腱炎の疼痛より強い患者
・アキレス腱付着部症、足底腱膜炎:
足部の捻挫又は骨折等の外傷、あるいは足部の手術により急性期症状がある患者

3.リウマチ性の関節疾患のある患者

4.罹患部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり,注射による感染等のおそれがある患者

5.その他、治験責任医師/治験分担医師が被験者として不適と判断した患者


英語
1.Patients who received localized injection at the involved site or any steroid topical treatment within 2 weeks before administration.

2.Exclusion criteria for each disease are below.
- Lateral Epicondylitis:
Patients with more severe pain due to complications within the affected upper limb than lateral epicondylitis.
- Patellar Tendinitis:
Patients with more severe pain due to complications within the affected lower leg than patellar tendinitis.
- Achilles Tendinitis, Plantar Fasciitis:
Patients with acute symptoms (i.e., sprain, injury or surgery) at the affected foot.

3.Patients with rheumatic joint diseases.

4.Patients with infectious risk at administration due to their skin disease or infection.

5.Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宗田 大


英語

ミドルネーム
Takeshi Muneta

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University.

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学


英語
Section of Orthopaedic Surgery, Division of Bio-Matrix, Graduate School.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細川 博幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Hosokawa

組織名/Organization

日本語
生化学工業株式会社


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1


英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.

電話/TEL

03-5220-8593

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
科研製薬株式会社


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 20

最終更新日/Last modified on

2011 11 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007118


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名