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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006261
受付番号 R000007122
科学的試験名 抗菌薬(抗生物質)投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2011/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗菌薬(抗生物質)投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討 Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.
一般向け試験名略称/Acronym 抗菌薬(抗生物質)投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討 Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.
科学的試験名/Scientific Title 抗菌薬(抗生物質)投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討 Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗菌薬(抗生物質)投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討 Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患で抗菌薬を投与する患者 Patients with nonsevere of acute pharyngitis, acute bronchitis, otitis media, etc. who need antimicrobials treatment.
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児に抗菌薬を投与することによる腸内細菌叢の変動をT-RFLP法により解析すると共に、抗菌薬由来下痢に対するビオスリーの効果について、非投与群を対照として、臨床的な有用性について検討する。 To analyze the change of the intestinal bacterial flora by T-RFLP method for children treated by antimicrobials, and
to examine clinical usefulness of Bio-Three for diarrhea caused by antimicrobials by comparing with non-administration group as control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下痢の発症率 Incidence of diarrhea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T-RFLP法による腸内細菌叢の解析 Analysis of the intestinal bacterial flora by T-RFLP method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオティクス投与群:ビオスリー配合散又はビオスリー配合錠 
6ヵ月~3歳未満:1日3回0.5g又は1錠
3歳~15歳未満:1日3回1.0g又は2錠
Probiotics administration group : Bio-Three powder or Bio-Tree tablets
6 months ~ less than 3 years : 0.5g t.i.d or 1 tablet t.i.d
3 years ~ less than 15 years : 1.0g t.i.d or 2 tablets t.i.d
介入2/Interventions/Control_2 プロバイオティクス非投与群 Non probiotics administration group
(conventional therapy only)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
180 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患を有し、抗菌薬の治療が必要な患者
2.代諾者から文書による同意を得た患者
3.本実施計画書を遵守できる患者
1.Patients with nonsevere of acute pharyngitis, acute bronchitis, otitis media, etc. who need antimicrobials treatment.
2.Patients whose representatives have submitted the letter of consent.
3.Patients who can observe this protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1.投与開始日に既に下痢がある患者
2.前治療に抗菌薬投与が1週間以内に行われた患者
3.慢性、免疫系、重度疾患を有する患者
4.化学療法、免疫療法、放射線療法または手術の適応患者
5.薬剤の安全性に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
6.薬物アレルギーのある患者
7.その他、実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者
1.Patients with diarrhea before administration.
2.Patients who received antimicrobials administration within one week before administration.
3.Patients with chronic, immunity system and serious diseases.
4.Patients who are applicable for chemotherapy, immunostimulation therapy, radiotherapy or surgery.
5.Patients with critical liver and kidney disorders and heart diseases, which may affect drug safety.
6.Patients with drug allergy.
7.Others; Patients who are judged as inappropriate for this test by lead principal investigator or contributing investigators.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五十嵐 徹

ミドルネーム
Toru Igarashi
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatric
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十嵐 徹

ミドルネーム
Toru Igarashi
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iga@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
Department of Pediatric
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院 小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toa Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東亜薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 31
最終更新日/Last modified on
2011 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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