UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬（抗生物質）投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討

英語
Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬（抗生物質）投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討

英語
Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬（抗生物質）投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討

英語
Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬（抗生物質）投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討

英語
Analysis for the change of the intestinal bacterial flora by antimicrobials (antibiotics) with using T-RFLP method, and examination of the usefulness of probiotics for diarrhea caused by antimicrobials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患で抗菌薬を投与する患者

英語
Patients with nonsevere of acute pharyngitis, acute bronchitis, otitis media, etc. who need antimicrobials treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児に抗菌薬を投与することによる腸内細菌叢の変動をT-RFLP法により解析すると共に、抗菌薬由来下痢に対するビオスリーの効果について、非投与群を対照として、臨床的な有用性について検討する。

英語
To analyze the change of the intestinal bacterial flora by T-RFLP method for children treated by antimicrobials, and
to examine clinical usefulness of Bio-Three for diarrhea caused by antimicrobials by comparing with non-administration group as control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下痢の発症率

英語
Incidence of diarrhea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T-RFLP法による腸内細菌叢の解析

英語
Analysis of the intestinal bacterial flora by T-RFLP method

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクス投与群：ビオスリー配合散又はビオスリー配合錠　
6ヵ月～3歳未満：1日3回0.5g又は1錠
3歳～15歳未満：1日3回1.0g又は2錠

英語
Probiotics administration group : Bio-Three powder or Bio-Tree tablets
6 months ~ less than 3 years : 0.5g t.i.d or 1 tablet t.i.d
3 years ~ less than 15 years : 1.0g t.i.d or 2 tablets t.i.d

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロバイオティクス非投与群

英語
Non probiotics administration group
(conventional therapy only)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

180

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患を有し、抗菌薬の治療が必要な患者
２．代諾者から文書による同意を得た患者
３．本実施計画書を遵守できる患者

英語
1.Patients with nonsevere of acute pharyngitis, acute bronchitis, otitis media, etc. who need antimicrobials treatment.
2.Patients whose representatives have submitted the letter of consent.
3.Patients who can observe this protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．投与開始日に既に下痢がある患者
２．前治療に抗菌薬投与が1週間以内に行われた患者
３．慢性、免疫系、重度疾患を有する患者
４．化学療法、免疫療法、放射線療法または手術の適応患者
５．薬剤の安全性に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
６．薬物アレルギーのある患者
７．その他、実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with diarrhea before administration.
2.Patients who received antimicrobials administration within one week before administration.
3.Patients with chronic, immunity system and serious diseases.
4.Patients who are applicable for chemotherapy, immunostimulation therapy, radiotherapy or surgery.
5.Patients with critical liver and kidney disorders and heart diseases, which may affect drug safety.
6.Patients with drug allergy.
7.Others; Patients who are judged as inappropriate for this test by lead principal investigator or contributing investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十嵐　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Igarashi

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatric

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十嵐　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Igarashi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iga@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital
Department of Pediatric

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院　小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東亜薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

31

日

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日本語
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