UMIN試験ID | UMIN000006020 |
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受付番号 | R000007125 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術前EC followed by weekly Nab-paclitaxel のPhaseⅡ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/22 |
最終更新日 | 2019/01/26 10:16:10 |
日本語
原発性乳癌に対する術前EC followed by weekly Nab-paclitaxel のPhaseⅡ試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前EC followed by weekly Nab-paclitaxel のPhaseⅡ試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前EC followed by weekly Nab-paclitaxel のPhaseⅡ試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前EC followed by weekly Nab-paclitaxel のPhaseⅡ試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対するEC followed by weekly Nab-paclitaxelの有効性および安全性を検証する
英語
Evaluate the efficacy and safety of EC followed by weekly Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効割合(pCR率)
英語
pathological complete response rate
日本語
有害事象頻度
臨床的奏効割合
組織学的治療効果
乳房温存手術施行割合
治療完遂割合
SPARCの発現割合
英語
adverse event
clinical response rate
pathological response rate
rate of breast-conserving surgery
feasibility
overexpression rate of SPARC
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EC療法×4コース(計12週)、weekly nab-paclitaxel 療法×4コース(計16週)施行後、外科的切除を行う。
【EC療法】
1日目にEpi-ADM 90mg/m2、CPA 600mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。
【weekly nab-paclitaxel療法】
1日目に150mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして4コース繰り返す。
英語
4 cycles of EC followed by 4 cycles of weekly nab-paclitaxel
EC
Epi-ADM 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
weekly nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 150 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of each 4-week cycle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
白血球数 3,000~12,000/mm3
好中球数 1,500/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
総ビリルビン 施設基準値上限×3倍以内
AST(GOT) 施設基準値上限×3倍以内
ALT(GPT) 施設基準値上限×3倍以内
クレアチニン 施設基準値以内
7)PS(ECOG)0-2の症例
8)本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
Histologically confirmed primary breast cancer
Clinical stage T1c-3 N0/M0 or T1-3 N1/M0
At least one measurable lesion
over 20 years old
No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
Adequate baseline organ function (within 14 days before registration)
Hb--over 8.0 g/dL
WBC--over 3000 /mm3 and under 12,000 /mm3
Neu--over 2,000 / mm3
Plt--over 75,000 / mm3
T-Bil--under 3 times ULM
AST/ALT--under 3 times ULN
Cre--under ULN
ECOG performance status--0-2
written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)Her2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
8)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9)高度な胸水、腹水貯留症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
12)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
13)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
past medical history of drug allergy
HER2 positive breast cancer
(IHC 3+, IHC 2+ and FISH +)
Active double cancer
Severe complications
Symptomatic brain metastasis
Severe mental disorder
History of blood transfusions within 2 weeks
Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
Body cavity fluid
watery diarrhea on registration
Active infection or potentiality infection
allergic reaction of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
During pregnancy or lactation
Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa, Japan 259-1193
+81-463-93-1121
luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa, Japan, 259-1193
+81-463-93-1121
luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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日本語
英語
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無し
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |