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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト褐色脂肪組織の病態生理学的意義

英語
Patho-physiology of Human Brown Adipose Tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトBATの病態生理学的意義

英語
Patho-physiology of Human BAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト褐色脂肪組織の病態生理学的意義

英語
Patho-physiology of Human Brown Adipose Tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトBATの病態生理学的意義

英語
Patho-physiology of Human BAT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　体重と体脂肪蓄積は、褐色脂肪組織（BAT）によって修飾され、このBATの脱共役タンパク1（UCP1）が交感神経を介した体温発生とエネルギー消費に関与する。
　近年、BATがポジトロン放射形断層撮影とコンピューター断層撮影（PETCT）の研究で人間のエネルギー代謝でも重要な役割を果たすことが報告された。つまり、ヒトBATは骨格筋と白色脂肪組織（WAT）と比較して大量のブドウ糖を摂取することから、PETCT検査によって得られたBATブドウ糖摂取率（SUVmaxなど）の測定結果は、BAT活性の明らかな指標となりうることが判明している。
　多くの先行研究では、寒冷暴露等の刺激を与えた時のSUVmax結果をBAT機能の指標として用いているが、暖かい環境など安静時BATのSUVmax結果について、その制御因子を十分に検討した研究は稀である。
　本研究で我々は、身体計測、血液生化学および血清学的検査、体脂肪分布とブドウ糖/脂質代謝に関連したPETCT／単純CT装置を用いた健常人のPETCT診査結果を対象として解析し、さまざまな条件下のBAT機能が、どのような因子で調節されるのか、その正確な制御機構の解明を目指す。

英語
Body weight and adiposity are modulated by brown adipose tissue (BAT). Uncoupling protein 1 (UCP1) of the BAT is involved in peripheral thermogenesis and energy expenditure under the control of sympathetic nervous system.
Recently, it was revealed that the BAT plays an important role even in human energy metabolism in the studies of positron-emission tomography and computed tomography (PETCT). Because of the function of human BAT shows the massive glucose uptake ratio compared to skeletal muscles and white adipose tissue (WAT) in the PETCT studies, the evaluation of BAT glucose uptake ratio (such as SUVmax) will be a clear indicator of BAT activity.
Previous studies had managed the results of the SUVmax as an indicator of BAT function at the stimulated state such as cold exposure. However, little studies had marked the results of the SUVmax at a resting state with warm condition.
In this study, we will reevaluate the PETCT medical examination of healthy subjects using PETCT and plain CT in association with the anthropometry, blood biochemistry study, serological study, body fat distribution and glucose/lipid metabolism. We will reach the insight into the accurate manner of regulation relevant to many modulators in various condition of BAT in our research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
褐色脂肪組織(BAT)、骨格筋および皮下脂肪組織のSUVmaxおよびHUを測定し、更に単純CT画像より内臓脂肪量、皮下脂肪量、内臓脂肪／皮下脂肪比(VS比)をそれぞれ算出する。得られた採血検査より、末梢血液像、肝機能、糖代謝、脂質代謝、アミノ酸代謝などを測定する。

英語
SUVmax and HU of BAT, WAT and skeletal muscle, Visceral fat area, Subcutaneous fat area, VS ratio, hemogram, liver function, glucose metabolism, lipid metabolism, amino acid metabolism.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書にて同意の得られた健常人3,000名を対象とする。

英語
1) 3,000 healthy subjects who agreed with the study in a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 向精神薬を服用中の対象者。
2) 糖尿病治療薬を服用中の対象者。
3) 内分泌機能修飾薬を服用中の対象者。
4) 悪性新生物疾患が発見された対象者。
5) PETCT検査か血液検査の一方のみを受けた対象者。
6) 随時血糖が200mg/dl以上である対象者。
7) 検査前に安静を保てなかった対象者。
8) 検査時に健康障害を示した対象者。
9) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある女性。
10) 研究責任医師又は検査分担医師が本検査の対象として不適当と判断した対象者。

英語
1) The subjects taking psychotropic drugs.
2) The subjects taking anti-diabetic drugs.
3) The subjects taking endocrine-modulating drugs.
4) The subjects who had malignant neoplasm disease.
5) The subject who received only either PETCT study or blood biochemistry study.
6) The subject of over 200 mg/dl blood glucose.
7) The restless subject before study.
8) The subject suffering obvious illness.
9) The subject getting pregnant.
10) The subject who was counted as an inappropriate case by researchers.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政一
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
大分大学　医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
解剖学

英語
Anatomy

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市狭間町医大が丘１－１

英語
1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5623

Email/Email

schiba@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政一
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
大分大学　医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
解剖学

英語
Anatomy

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市狭間町医大が丘１－１

英語
1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5623

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

schiba@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonin Hospital, Shoninkai Medical Corporation.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団上人会　上人病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学　医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部解剖学

英語
Oita University, Faculty of Medicine, Anatomy

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大が丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan

電話/Tel

0975865623

Email/Email

schiba@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成途中.

英語
Now writing.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後向きの観察研究
症例対照研究

英語
Retrospective observational study
Case control study

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
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