UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006027
受付番号 R000007133
科学的試験名 原発性骨粗鬆症患者におけるSERM製剤とEldecalcitolとの併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/25
最終更新日 2011/07/22 22:26:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症患者におけるSERM製剤とEldecalcitolとの併用効果の検討


英語
Examination for the effect of combination therapy using SERM and Eldecalcitol for the patients with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SERM製剤とEldecalcitolの併用効果


英語
SERM and Eldecalcitol combination therapy for osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症患者におけるSERM製剤とEldecalcitolとの併用効果の検討


英語
Examination for the effect of combination therapy using SERM and Eldecalcitol for the patients with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SERM製剤とEldecalcitolの併用効果


英語
SERM and Eldecalcitol combination therapy for osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規の原発性骨粗鬆症患者に対する、SERM製剤とEldecalcitolの併用による骨塩量等に与える影響を検討する


英語
To examine the effect of combination therapy by SERM and Eldecalcitol for patients with osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度変化率


英語
Change of bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①骨折数
②脊椎変形
③転倒数
④筋力
⑤骨代謝マーカー変化率
⑥骨質マーカー変化率
⑦QOL改善率


英語
(1)Number of fracturs occured
(2)Vertebral deformity
(3)Number of falls
(4)Grip power
(5)Changes of bone metabolic markers
(6)Changes of bone quarity makers
(7)Changes of QOL points


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Raloxifene


英語
Raloxifene

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Raloxifene + Alfacalcidol(1.0μg/日)


英語
Raloxifene + Alfacalcidol(1.0ug/d)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Raloxifene + Eldecalcitol(0.75μg/日)


英語
Raloxifene + Eldecalcitol(0.75ug/d)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン(2006年版)」の薬物治療開始基準を満たした新規の原発性骨粗鬆症患者
(2)本試験の参加について文書による同意が得られている患者


英語
(1)Primary osteoposi patients
(2)Patients with informed of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)使用薬剤の禁忌に該当する患者
(2)本試験の参加に同意を得られない患者
(3)その他、担当医が医学的見地から投与不可と判断した患者


英語
(1)Patients with contraindication for the drugs usend in this study
(2)Patients who do not agree with the participation of this study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石島旨章


英語

ミドルネーム
Muneaki Ishijima

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石島旨章


英語

ミドルネーム
Muneaki Ishijima

組織名/Organization

日本語
順天堂医院


英語
Juntendo Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine for Motor Organ, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医学研究科整形外科・運動器医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine for Motor Organ, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医学研究科整形外科・運動器医学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 22

最終更新日/Last modified on

2011 07 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007133


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007133


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名