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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000006028 |
受付番号 | R000007135 |
科学的試験名 | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2011/07/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討 | A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験 | Trial of Ebastine for chronic urticaria | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討 | A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験 | Trial of Ebastine for chronic urticaria | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性蕁麻疹 | Chronic urticaria | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性蕁麻疹に対するエバスチンの継続投与によって起こる経時的変化を捉えて臨床薬理学的に評価し、効果発現のメカニズムを検討する。併せて、エバスチンの有効性と安全性について検討する。 | To study the mechanism in effective action through observing chronological changes in a long term follow up trial of ebastine for chronic urticaria and evaluating them clinically and pharmacologically. Subsequently, to study efficacy and safety of Ebastine |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 効果発現のメカニズムと有効性、安全性の検討 | To study mechanism in effective action, and efficacy and safety |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)H1受容体mRNAの定量
2)皮膚症状の改善 3)再発の有無 4)患者QOLの改善 |
1) Quantification of Histamine H1 receptor mRNA
2) Enhancement of skin conditions 3) With or without relapse 4) Improvement of Patients QOL |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エバスチン(10mg/日)を8週間投与する | 8 week-treatment with ebastine(10mg/day) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 慢性蕁麻疹と診断された患者
1)「蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」のレベル3以上の患者 2)本試験参加に文書による同意が得られた患者 |
Patients diagnosed as chronic urticaria
1) patients of the level 3 patients or higher defined by Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema 2) Patients who gave their written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)効果判定の妨げとなる皮膚疾患を合併した患者
2)効果判定を妨げる薬剤(抗アレルギー薬、経口ステロイド薬、免疫抑制薬等)の連続使用が避けられない患者(試験期間中に投与量の変更の予定がない患者は可とする) 3)肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な合併症を有する患者 4)妊娠および妊娠している可能性のある症例、ならびに授乳中の患者 5)減感作療法を実施している患者 6)試験開始4週間以内に抗ヒスタミン薬を服薬していた患者 7)その他、医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients complicated with a skin disorder blocking response evaluation
2) Patients who do not avoid continual use of drugs interrupting response evaluation (antiallergics, oral steroids, immunosuppressives) , except for patients who do not have a plan to change the of the drug dosage during the trial 3) Patients with severe complications including hepatic disease, renal disease, cardiac disease 4) Patients with pregnancy, its chance, and lactation 5) Patients receiving hyposensitization therapy 6) Patients taking antihistamines during 4 weeks before starting the trial 7) Patients whom doctors regarded inappropriate for the trial |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 近畿大学 | Kinki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 皮膚科 | Department of Dermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 oonohigasi oosakasayama 589-8511 | ||||||||||||
電話/TEL | 072-366-0221 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 近畿大学 | Kinki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 皮膚科 | Department of Dermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 072-366-0221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Dermatology,Kinki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
近畿大学皮膚科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
大日本住友製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007135 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007135 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |