UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討	A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial
一般向け試験名略称/Acronym	慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験	Trial of Ebastine for chronic urticaria
科学的試験名/Scientific Title	慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討	A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験	Trial of Ebastine for chronic urticaria
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性蕁麻疹	Chronic urticaria
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性蕁麻疹に対するエバスチンの継続投与によって起こる経時的変化を捉えて臨床薬理学的に評価し、効果発現のメカニズムを検討する。併せて、エバスチンの有効性と安全性について検討する。	To study the mechanism in effective action through observing chronological changes in a long term follow up trial of ebastine for chronic urticaria and evaluating them clinically and pharmacologically. Subsequently, to study efficacy and safety of Ebastine
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	効果発現のメカニズムと有効性、安全性の検討	To study mechanism in effective action, and efficacy and safety
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)H1受容体mRNAの定量 2)皮膚症状の改善 3)再発の有無 4)患者QOLの改善	1) Quantification of Histamine H1 receptor mRNA 2) Enhancement of skin conditions 3) With or without relapse 4) Improvement of Patients QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エバスチン（10mg/日）を8週間投与する	8 week-treatment with ebastine(10mg/day)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	慢性蕁麻疹と診断された患者 1）「蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」のレベル3以上の患者 2）本試験参加に文書による同意が得られた患者	Patients diagnosed as chronic urticaria 1) patients of the level 3 patients or higher defined by Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema 2) Patients who gave their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）効果判定の妨げとなる皮膚疾患を合併した患者 2）効果判定を妨げる薬剤（抗アレルギー薬、経口ステロイド薬、免疫抑制薬等）の連続使用が避けられない患者（試験期間中に投与量の変更の予定がない患者は可とする） 3）肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な合併症を有する患者 4）妊娠および妊娠している可能性のある症例、ならびに授乳中の患者 5）減感作療法を実施している患者 6）試験開始4週間以内に抗ヒスタミン薬を服薬していた患者 7）その他、医師が不適当と判断した患者	1) Patients complicated with a skin disorder blocking response evaluation 2) Patients who do not avoid continual use of drugs interrupting response evaluation (antiallergics, oral steroids, immunosuppressives) , except for patients who do not have a plan to change the of the drug dosage during the trial 3) Patients with severe complications including hepatic disease, renal disease, cardiac disease 4) Patients with pregnancy, its chance, and lactation 5) Patients receiving hyposensitization therapy 6) Patients taking antihistamines during 4 weeks before starting the trial 7) Patients whom doctors regarded inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川田 暁	名 ミドルネーム 姓 Akira Kawada
所属組織/Organization	近畿大学	Kinki University
所属部署/Division name	皮膚科	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒589-8511　大阪狭山市大野東377-2	377-2 oonohigasi oosakasayama 589-8511
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	近畿大学	Kinki University
部署名/Division name	皮膚科	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Dermatology,Kinki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007135
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007135

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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