UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006033
受付番号 R000007143
科学的試験名 開心術患者の血小板機能に関する細胞内情報伝達系の時系列解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/25
最終更新日 2019/01/29 09:04:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術患者の血小板機能に関する細胞内情報伝達系の時系列解析


英語
Time-dependent changes in intraplatelet signaling pathways relevant to platelet function defect with cardiopulmonary bypass surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術患者と血小板機能低下


英語
Plateltets defects in cardiopulmonary bypass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術患者の血小板機能に関する細胞内情報伝達系の時系列解析


英語
Time-dependent changes in intraplatelet signaling pathways relevant to platelet function defect with cardiopulmonary bypass surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術患者と血小板機能低下


英語
Plateltets defects in cardiopulmonary bypass

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺心臓手術予定患者、非人工心肺心臓手術予定患者、健常成人。


英語
Patients undergoing cardiac surgery with CPB, patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery, and healthy volunteers.

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺下、及び非人工心肺下(対照群)の予定心臓手術患者を対象に、心臓手術周術期の血小板機能低下と、血小板内情報伝達系の経時的な変化を観察すること。健常成人から採取した全血又は洗浄血小板溶液を用いて、人工心肺負荷模擬試験にて生体で観察される現象を再現し、血小板内情報伝達系の変化と血小板機能低下との因果関係について観察すること。


英語
To investigate the relationship between time-dependent changes in intra-platelet signaling pathways and those in platelet function in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺手術周術期の細胞内Bax 発現が、血小板機能に影響を及ぼすか否かを観察する。


英語
Intraplatelet Bax increases after cardiopulmonary bypass contributes to reduced perioperative platelet-surface GPIb expression and platelet dysfunction during the perioperative period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工心肺下冠動脈バイパス手術と心拍動下冠動脈バイパス術を比較し、拍動下冠動脈バイパス術において、Bax 発現に代表されるアポトーシスに関連する細胞内情報伝達系の変化が少ない事を観察する。


英語
Changes in intraplatelet Bax and related pathways are less pronounced during and after off-pump cardiac procedures than for cardiopulmonary bypass.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺の使用心臓手術患者


英語
Patients undergoing coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工心肺の非使用心臓手術患者


英語
Patients undergoing coronary artery bypass graft without cardiopulmonary bypass

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の人工心肺下予定手術患者、非人工心肺心臓手術予定患者、性別は問わない。


英語
Patients with or without cardiopulmonary bypass were American Society of Anesthesiologists Physical Status class 3 or 4, and were aged 20-80 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
通常の以下の術前検査(止血凝固系、貧血、血小板数、腎機能及、肝機能)で異常値の見られた方、人工心肺時間が長いと予想される場合は対象外とします。


英語
We excluded patients and volunteers with conditions known or suspected to independently increase platelet activity; specifically, those with venous thrombosis, sepsis, acute infection, pregnancy, acute coronary syndromes, heparin-induced thrombocytopenic purpura, transient ischemic attacks, severe hypertension (>160/95 mmHg), recent cardiopulmonary bypass, or multiple sclerosis, preoperative hepatic, renal dysfunction, or severe respiratory disease. We also excluded patients who had received platelet transufusion perioperatively, or patients who could not discontinue aspirin 1 week before surgery and other non-steroidal anti-inflammatory medication at least 48 h preoperatively.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中嶋康文


英語

ミドルネーム
Yasufumi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区


英語
Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5633

Email/Email

nakajima@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中嶋康文


英語

ミドルネーム
Yasufumi Nakajima

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上がる


英語
Kawaramachi Hirokoji, Kajii-cho

電話/TEL

0752515633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakajima@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept Anesthesiology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 25

最終更新日/Last modified on

2019 01 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名