UMIN試験ID | UMIN000006063 |
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受付番号 | R000007147 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における高血圧・高コレステロール血症に対するアムロジン・アトルバスタチン配合剤投与が血圧・脂質プロファイル・血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/28 |
最終更新日 | 2012/08/29 15:02:19 |
日本語
2型糖尿病患者における高血圧・高コレステロール血症に対するアムロジン・アトルバスタチン配合剤投与が血圧・脂質プロファイル・血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
The effect of single tablet of fix-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and endothelium dependent relaxation of people with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者における高血圧・高コレステロール血症に対するアムロジン・アトルバスタチン配合剤投与が血圧・脂質プロファイル・血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
The effect of single tablet of fix-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and endothelium dependent relaxation of people with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者における高血圧・高コレステロール血症に対するアムロジン・アトルバスタチン配合剤投与が血圧・脂質プロファイル・血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
The effect of single tablet of fix-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and endothelium dependent relaxation of people with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者における高血圧・高コレステロール血症に対するアムロジン・アトルバスタチン配合剤投与が血圧・脂質プロファイル・血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
The effect of single tablet of fix-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and endothelium dependent relaxation of people with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
高血圧
脂質異常症
英語
Type 2 diabetes mellitus
hypertension
dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチン、カルシウム拮抗薬を併用している患者を、アトルバスタチン・アムロジピン配合剤に切り替えることによる血圧・コレステロール値およびFMDに及ぼす影響を検討する。
英語
To evaluate the effect of single-pill amlodipin/atrovastatin of endothelium dependent relaxation, blood pressure and lipid profiles in people with type 2 diabetes treatmented by Ca blocker and statin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
アムロジピン・アトルバスタチン配合剤切り替え前後のFMDの変化
英語
the effect of single-pill amlodipin/atrovastatin upon FMD between baseline and after 3 months
日本語
血圧
血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド、Malondialdehyde-modified low-density lipoprotein)
耐糖能(空腹時血糖、HbA1c1、GA)
中膜内膜肥厚(IMT)
eGFR 尿中アルブミン/Cr
服薬状況に関するアンケート
有害事象
英語
Changes in the following items
blood pressure
lipid profiles (Total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglyceride, Malondialdehyde-modified low-density lipoprotein)
Fasting blood glucose, HbA1c, GA
Intima-Media Thickness (IMT)
eGFR, urinary albumin excretion
Questionnaire about medication adherance
Adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムロジピン5mg, アトロバスタチン10mg配合剤の投与
英語
Administration of single-pill of fixed dose amlodipin (5mg) and atorvatatin (10mg)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 薬剤の変更に関して同意が得られた患者
2. 高コレステロール血症および高血圧を合併している2型糖尿病患者
3. カルシウム拮抗薬、アトロバスタチン以外のスタチンを併用して、同一処方が3ヵ月以上継続している患者
英語
1. people whose written imformed consent was obtained
2. people with type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension and dyslipidemia
3. people were treated with amlodipin and any kind of statin except Atrovastatin for 3 months
日本語
1. 虚血性心疾患、脳卒中発作発症から3ヵ月以上が経過していない患者
2. 重篤な腎障害(Cr 1.5mg/dL以上、またはstage4以上)または肝障害(ALTまたはASTが100IU/dLを超えている)を有する患者。
3. 妊娠または授乳中の婦人
4. その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. the onset of ischemic heart disease (IHD) or stroke within 3 months
2. severe renal failure(Cr > 1.5mg/dl) and liver injury (AST and/or ALT > 100IU/dL)
3. pregnancy
4. Severe health problems not suitable for the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 番度行弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Bando Hiroyuki |
日本語
福井県済生会病院
英語
FukuiKen Saiseikai Hospital
日本語
内科
英語
internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
福井県済生会病院
英語
FukuiKen Saiseikai Hospital
日本語
内科
英語
internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan
0776231111
shimaccyo@gmial.com
日本語
その他
英語
FukuiKen Saiseikai Hospital
日本語
福井県済生会病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
no source of funding
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
アムロジン・アトルバスタチン配合剤投与により糖尿病患者のFMDは改善しなかったが、二次エンドポイントであるLDL-Cが有意差をもって改善した。
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |