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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006185
受付番号 R000007149
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/17
最終更新日 2013/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究 Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究 Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究 Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究 Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者においてDPP-4阻害薬であるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する 。 To study the effect of Alogliptin, Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor, on bone metabolism in type 2 diabetic patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アログリプチン投与4ヶ月後の骨密度と骨代謝マーカーの変化 Change of bone mineral density and biochemical marker of bone metabolic turnover 4 months after administration of Alogliptin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アログリプチン投与4ヶ月後の身体所見、血糖コントロール、脂質、肝機能と骨代謝関連因子の変化 Change of physical findings, glucose metabolism, lipid metabolism, liver function and bone metabolism-related factors 4 months after administration of Alogliptin.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c(JDS) 5.8%以上で、かつ登録時のHbA1c値が前回採血時の値との差がHbA1c値で2%以内の患者
アログリプチンの投与が必要と判断された患者 
本試験の内容を理解し参加について同意能力を有し、また同意が得られた患者
Type 2 diabetic patient whose HbA1c(JDS) is more than or equal to 5.8 %.
(HbA1c value at a registration differs from preceding test is less than 2.0%.)
Patient indicated necessity of Alogliptin administration.
Patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it.
除外基準/Key exclusion criteria ・骨粗鬆症の薬物治療を受けている患者
・骨代謝に影響を及ぼす可能性の高い薬を使用中の患者
・二次性骨粗鬆症の患者
・他DPP-4阻害薬による治療を受けている患者
・インスリン治療を受けている患者
・心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
・重篤な肝機能障害のある患者
・重篤な腎機能障害のある患者
・骨折の急性期患者
・悪性腫瘍治療中の患者
・内分泌疾患を有する患者
・胃全摘後、胃腸バイパス術後、炎症性腸疾患患者
・アルコール多飲者、薬物乱用者

Patient taking medication of bone-building drug or medication that may highly likely influence bone turnover.
Secondary osteoporosis.
Patient taking another kind of DPP-4 inhibitor.
Insulin-treated diabetic patient.
Patient with a history of heart failure, liver dysfunction, severe liver disorder, severe kidney disorder.
Patient during acute stage of bone fracture or therapy of malignancy.
Patient with endocrine disorder, gastrointestinal disease or malignancy that may highly influence bone turnover.
Drug abuser.
Heavy user of alcohol.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恒川 新

ミドルネーム
Shin Tsunekawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病&#8226;内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2142
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恒川 新

ミドルネーム
Shin Tsunekawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病&#8226;内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Diabetes
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Endocrinology and Diabetes
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学病院(Nagoya University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖尿病患者においてDPP-4阻害薬であるアログリプチンの骨代謝への影響を検討すため、アログリプチン投与前、投与4ヶ月後の骨密度と骨代謝マーカーの変化を検討する。また骨代謝関連因子の変化に関しても検討する。
To study the effect of Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor, Alogliptin, on bone metabolism in type 2 diabetic patients, we will examine change of bone mineral density , biochemical marker of bone metabolic turnover and bone metabolism-related factors 4 months after administration of Alogliptin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 17
最終更新日/Last modified on
2013 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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