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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究

英語
Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究

英語
Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究

英語
Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する観察研究

英語
Observation study to assess the effect of Alogliptin on bone metabolism in type 2 diabetic patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者においてDPP-4阻害薬であるアログリプチンの骨代謝への影響を検討する 。

英語
To study the effect of Alogliptin, Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor, on bone metabolism in type 2 diabetic patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アログリプチン投与4ヶ月後の骨密度と骨代謝マーカーの変化

英語
Change of bone mineral density and biochemical marker of bone metabolic turnover 4 months after administration of Alogliptin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アログリプチン投与4ヶ月後の身体所見、血糖コントロール、脂質、肝機能と骨代謝関連因子の変化

英語
Change of physical findings, glucose metabolism, lipid metabolism, liver function and bone metabolism-related factors 4 months after administration of Alogliptin.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c(JDS) 5.8%以上で、かつ登録時のHbA1c値が前回採血時の値との差がHbA1c値で2%以内の患者
アログリプチンの投与が必要と判断された患者　
本試験の内容を理解し参加について同意能力を有し、また同意が得られた患者

英語
Type 2 diabetic patient whose HbA1c(JDS) is more than or equal to 5.8 %.
(HbA1c value at a registration differs from preceding test is less than 2.0%.)
Patient indicated necessity of Alogliptin administration.
Patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・骨粗鬆症の薬物治療を受けている患者
・骨代謝に影響を及ぼす可能性の高い薬を使用中の患者
・二次性骨粗鬆症の患者
・他DPP-4阻害薬による治療を受けている患者
・インスリン治療を受けている患者
・心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
・重篤な肝機能障害のある患者
・重篤な腎機能障害のある患者
・骨折の急性期患者
・悪性腫瘍治療中の患者
・内分泌疾患を有する患者
・胃全摘後、胃腸バイパス術後、炎症性腸疾患患者
・アルコール多飲者、薬物乱用者

英語
Patient taking medication of bone-building drug or medication that may highly likely influence bone turnover.
Secondary osteoporosis.
Patient taking another kind of DPP-4 inhibitor.
Insulin-treated diabetic patient.
Patient with a history of heart failure, liver dysfunction, severe liver disorder, severe kidney disorder.
Patient during acute stage of bone fracture or therapy of malignancy.
Patient with endocrine disorder, gastrointestinal disease or malignancy that may highly influence bone turnover.
Drug abuser.
Heavy user of alcohol.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	恒川　新

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Tsunekawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病•内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	恒川　新

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Tsunekawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病•内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院（Nagoya University Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病患者においてDPP-4阻害薬であるアログリプチンの骨代謝への影響を検討すため、アログリプチン投与前、投与4ヶ月後の骨密度と骨代謝マーカーの変化を検討する。また骨代謝関連因子の変化に関しても検討する。

英語
To study the effect of Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor, Alogliptin, on bone metabolism in type 2 diabetic patients, we will examine change of bone mineral density , biochemical marker of bone metabolic turnover and bone metabolism-related factors 4 months after administration of Alogliptin

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007149

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