UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006038
受付番号 R000007150
科学的試験名 急性冠症候群に対する運動療法による冠動脈プラークおよびリモデリングへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/25
最終更新日 2013/02/13 09:57:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に対する運動療法による冠動脈プラークおよびリモデリングへの影響


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on regression of atherosclerotic plaque and vascular remodeling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動療法の冠動脈プラークおよびリモデリングへの影響


英語
Impact of exercise therapy on regression of atherosclerotic plaque and vascular remodeling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に対する運動療法による冠動脈プラークおよびリモデリングへの影響


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on regression of atherosclerotic plaque and vascular remodeling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動療法の冠動脈プラークおよびリモデリングへの影響


英語
Impact of exercise therapy on regression of atherosclerotic plaque and vascular remodeling

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は運動療法と食事指導の組み合わせである非薬物療法が冠動脈粥腫の進展に対してどのような影響を及ぼすかを血管内超音波法にて観察する前向き試験である。


英語
Present study is a prospective study to observe the nonpharmacologic therapy that is the combination of the therapeutic exercise and the dietary instruction what influence to exert on the progress of coronary atherosclerotic plaque by the intravascular ultrasound.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月後の冠動脈プラーク容積の変化率とリモデリング指標


英語
Change rate and remodeling index of capacity of coronary artery plaque after six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①冠動脈プラーク容積の変化量
②冠動脈プラークの質的変化
③脂質検査の変化量と変化率
④運動療法後の血清脂質検査値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率、質的変化、リモデリング指数との相関
⑤運動療法後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率との相関
⑥アデポネクチンの変化率・量とプラーク変化量と変化率との相関
⑦責任病変部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率
⑧責任病変部位の最小血管径、%stenosisの変化量と変化率
⑨心血管イベント
⑩総死亡


英語
1.Amount of change of capacity of coronary atherosclerotic plaque
2.Quality change of coronary atherosclerotic plaque
3.Amount of change and change rate of lipid profile
4.Correlation of serum lipid profile value after exercise therapy, the change rate, change of capacity of coronary atherosclerotic plaque rate, quality change, and remodeling index
5.Correlation of value of inflammatory marker after exercise therapy, the change rate, and change of capacity of coronary atherosclerotic plaque rate
6.Correlation of change rate, amount, amount of plague change, and change rate of adeponekuchin
7.Amount of change and change rate of area of coronary atherosclerotic plaque of culprit lesion
8.Minimum blood vessel diameter of culprit lesion, amount of change of percent of stenosis, and change rate
9.Major adverse cardio-cerebro-vascular events
10.All cause death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的運動療法、食事療法を含む包括的心臓リハビリテーションプログラム


英語
comprehensive cardiac rehabilitation program (the nonpharmacologic therapy that is the combination of the therapeutic exercise and the dietary instruction)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性冠症候群患者
②治療部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラークが存在する患者
③患者本人の意思による文書同意が得られた患者


英語
1.Acute coronary syndrome patient
2.Patient that coronary artery plaque exists in leaving from area of the body treated by 5mm or more and same branches
3.Patient who obtained document agreement by intention of patient himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①冠動脈形成術施行部がグラフト病変
②心原性ショック
③急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌
④腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)または透析療法を施行中
⑤試験責任医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Target lesion is bypass graft.
2.Cardiogenic shock
3.Acute exacerbation, cirrhosis, and liver carcinoma of acute hepatitis and chronic hepatitis
4.The renal dysfunction (The serum creatinine value is 2.0mg/dL or more) or the dialytic treatment is being enforced.
5.Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as object in present study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
代田 浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
School of Medicine Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮内 克己


英語

ミドルネーム
Katsumi Miyauchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
School of Medicine Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktmmy@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine Juntendo University,Department of Cardiovascular

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 25

最終更新日/Last modified on

2013 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名