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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006142
受付番号 R000007153
科学的試験名 去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験(第I/II相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2012/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験(第I/II相臨床試験) Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym CRPC患者に対するHVJ-E腫瘍内投与及び皮下投与の安全性と有効性の検討 Clinical study of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to CRPC patients
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験(第I/II相臨床試験) Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRPC患者に対するHVJ-E腫瘍内投与及び皮下投与の安全性と有効性の検討 Clinical study of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to CRPC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、去勢抵抗性再燃前立腺癌患者へHVJ-Eを腫瘍内に投与することの安全性/認容性を確認することを目的として、副次目的として腫瘍免疫誘導能を評価し、抗腫瘍効果を検討する第I/II相臨床試験である。 The primary objective of this study is to evaluate safety and tolerability of HVJ-E to CRPC patients. The secondary objective is to analyze tumor immunity and anti-tumor effect of HVJ-E to CRPC patinents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HVJ-E調製液の安全性及び認容性の確認 To assess safety and tolerability of HVJ-E
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果
1. To evaluate induction of tumor immunitiy
2. To evaluate anti-tumor effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HVJ-E調製液 HVJ-E solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.患者本人から臨床試験に参加する旨の同意を文書により得ている患者。
2.年齢20歳以上90歳以下であること。
3.登録時までに組織診または細胞診で悪性腫瘍であることが確認されている患者。
4.去勢抵抗性再燃前立腺癌患者。
5.ドセタキセルによる標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)の基準(Scher et al. 2008)で無効である、または拒否した患者。ただし、ドセタキセルによる標準治療が無効であった患者については、ドセタキセルの最終投与日から登録日までの期間が6週間以上となるようにする。
6.スクリーニング検査時に、血清中PSAの数値が100ng/mlを超えない患者。
7.登録後、12週間以上の生存が期待できる患者。
8.ECOGのPerformance statueが0又は1である患者。
9.治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を前立腺内に有する患者。
10.スクリーニング検査時に、以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持している患者。
・白血球:2,000/μL以上
・血小板:75.000/μL以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・GOT:100IU/L以下
・GPT:100IU/L以下
・総ビリルビン:2.5mg/dL以下
・血清クレアチニン:2.3mg/dL以下
1. The patient who has provided a written informed consent prior to any study-related procedure.
2. The patient who is at least over 20 years and not exceeding 90 years.
3. The patient who has a histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
4. The patient who is castration resistant prostate cancer.
5. The patient who is not a candidate of standard docetaxel chemotherapy/ refractory to standard docetaxel chemotherapy according to criteria of The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), or deny to receive standard docetaxel chemotherapy. The patient who is refractory to standard docetaxel chemotherapy cannot include to this trial until 6 weeks has passed from last administration of docetaxel.
6. The patient who has PSA value less than 100ng/ml
7. The patient who has a life expectancy for at least 12 weeks or more.
8. The patient who has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
9. The patient who has injectable lesion in the prostate which can be evaluated by MRI or CT.
10. The patient who has the organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/microL
PLT: equal or more than 75,000/microL
Hemoglobin: equal or more than 8.0g/dL
GOT: equal or less than 100IU/L
GPT: equal or less than 100IU/L
T-bil: equal or less than 2.5mg/dL
Serum creatinine: equal or less than 2.3mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria 1.脳転移を有する患者。
2.HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の患者。
3.コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
4.登録予定日から6週間以内に全身性抗がん剤療法、放射線療法、免疫療法が行われていた患者。
5.登録前4週間以内に未承認薬の臨床試験に参加していた患者。
6.前立腺癌以外の悪性腫瘍歴がある患者。ただし、略治しており、2年以上再発していない場合はこの限りではない。
7.活動性の自己免疫疾患がある患者。
8.免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドを全身投与されている患者。ただし、低用量(経口プレドニゾロンとして10mg/day以下相当)を長期投与(6箇月超)されている患者はこの限りでない。
9.免疫抑制剤の全身投与されている患者。
10.追跡上および本臨床研究実施計画書遵守上問題となる精神疾患、家族、社会または地理的状況を有する患者。
11.自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者。
12.スクリーニング時のPTまたはAPTT値が施設基準値上限の1.5倍を超える患者。
13.その他、担当医が不適当と認めた患者。
1. The patient who has brain metastases.
2. The patient who shows positive immune response by HVJ-E prick test at screening.
3. The patient who has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4. The patient who received chemotherapy/ radiotherapy, or immunotherapy within 6 weeks.
5. The patient who participated in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6. The patient who has history of second independent malignancy within 2 years.
7. The patient who has any active autoimmune diseases.
8. The patient who is undergoing on systemic corticosteroids except for the use of maximum 10mg/day oral prednisone over 6 months.
9. The patient who is undergoing on immunosuppressive agents.
10. The patient who has clinically relevant psychiatric disorders/ legal incapacity or limited legal capacity.
11. The patient who has a history of a transplantation of the allogeneic organ.
12. The patent who has inadequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
13. The patient who in inappropriate to be enrolled in this trial judged by the doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野々村 祝夫

ミドルネーム
Norio Nonomura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学(泌尿器科) Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
墨田 梨絵

ミドルネーム
RIe Sumida
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 10
最終更新日/Last modified on
2012 09 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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