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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1+シスプラチン療法とカペシタビン+シスプラチン療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 (XParTS II study)

英語
A Randomized Phase II trial Comparing the XP and SP as the First-line Treatment for Advanced Gastric Cancer (XParTS II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XParTS II study
(XP ascertainment vs. SP randomized PII study)

英語
XParTS II study
(XP ascertainment vs. SP randomized PII study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1+シスプラチン療法とカペシタビン+シスプラチン療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 (XParTS II study)

英語
A Randomized Phase II trial Comparing the XP and SP as the First-line Treatment for Advanced Gastric Cancer (XParTS II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XParTS II study
(XP ascertainment vs. SP randomized PII study)

英語
XParTS II study
(XP ascertainment vs. SP randomized PII study)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象に、S-1+シスプラチン療法とカペシタビン+シスプラチン療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to elucidate the efficacy and safety of XP and SP for first-line treatment of Advanced Gastric Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,
奏効割合,
治療成功期間,
安全性

英語
Overall Survival,
Response Rate,
Time to Treatment Failure,
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SP療法:
　S-1: 80mg/m2/day (day1-14)
　シスプラチン:60mg/m2/day (day8)
5週毎

英語
SP arm:
S-1 at a dose of 80mg/m2/day orally in 2 divided doses for 3weeks on and 2week rest
Cisplatin at a dose of 60mg/m2 intravenously on day8 of every 5weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
XP療法:
　カペシタビン:2,000mg/m2/day (day1-14)
　シスプラチン:80mg/m2/day (day1)
3週毎

英語
XP arm:
Capecitabine at a dose of 2,000mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest
Cisplatin at a dose of 80mg/m2 intravenously on day1 of every 3weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌　　　
2) 登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる症例　（測定可能病変は必須としない）
3) 進行・再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。但し術後補助化学療法は終了日から6カ月以上経過している場合は許容される
4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0‐2
5) 登録日から3カ月以上の生存が見込まれる症例
6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
7) 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満
8) 登録前14日以内の主要臓器機能が規準を満たしている。

英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma with unresectable metastatic or recurrent disease
2) Lesions confirmed on imaging within 28 days before registration (not required measurable lesions as defined in RECIST version 1.1)
3) No previous chemotherapy or radiotherapy. However, adjuvant chemotherapy is allowed the case of more than 6 months from the end of adjuvant chemotherapy
4) ECOG Performance Status of 0 to 2
5) Life expectancy of at least 3 months after registration
6) Written informed consent
7) Age of 20 to 74 years with either gender
8) Adequate Major organ functions within 14 days before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HER2 statusが陽性である
2) 試験登録前6カ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する
3) 試験登録前12ヵ月以内にプラチナ製剤の投与歴を有する
1) HER2 statusが陽性である
2) 試験登録前6カ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する
3) 試験登録前12ヵ月以内にプラチナ製剤の投与歴を有する
4) 総投与量が120mg/m2を超えるシスプラチンの投与歴を有する
5) フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
6) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような副作用発現歴を有する
7) 同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
8) 明らかな感染、炎症を有する （38.0℃以上の発熱を認める）
9) 活動性の肝炎を有する
10) 重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1 年以内にその既往歴を有する
11) 重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する
12) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある
13) 慢性的な下痢（1 日4 回以上又は水様便）がある
14) 活動性の胃腸出血を有する
15) ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
16) 臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する
17) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
18) 避妊する意思がない
19) 経口摂取が困難である
20) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
21) その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1)Positive HER2 status
2)Previous history of fluoropyrimidine therapy within 6 months prior to registration
3)Previous treatment with platinum agents within 12 months prior to registration
4)Previous treatment with cisplatin more than total dose of 120 mg/m2
5)Previous history of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines or platinum agents
6)Previous history of adverse reactions suggestive of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
7)More than one cancer at the same time, or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
8)Obvious infection or inflammation (pyrexia  38.0˚C)
9)Active hepatitis
10)Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
11)Concurrent illness that is serious or requires hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, liver disorders, or hepatic cirrhosis)
12)Being treated or in need of treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
13)Chronic diarrhoea (watery stool  4 times/day)
14)Active gastrointestinal haemorrhage
15)Body cavity fluids requiring drainage or other treatment
16)Clinical suspicion or previous history of metastases to brain or meninges
17)Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
18)Unwillingness to practice contraception
19)Poor oral intake
20)Psychiatric disorders which are being or may need to be treated with psychotropics
21)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	円谷　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tsuburaya

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815　神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 241-0815

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

tuburayaa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下　由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部

英語
Aichi Devision

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348　三州屋ビル2F

英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, Kouseicho, Okazaki, Aichi, 444-0052

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01406249

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
US National Institutes of Health

英語
US National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ejcancer.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
110人の適格患者において、24週PFSは、両群において、プロトコル閾値の40％より高かった（SP 50.9％、XP 43.5％）。 SP対XPのPFSの中央値はそれぞれ5.6ヶ月と5.1ヶ月，OSは13.5ヶ月と12.6ヶ月、ORRは42.4％と69.4％であった。 SP / XPによるグレード3の最も一般的な有害事象は、貧血（16％/ 20％）、好中球減少症（9％/ 18％）、および食欲不振（18％/ 13％）。 組織学的分類によるサブグループ分析においては治療間に有意差を認めなかった。
結論：XPとSPは効果は同程度であり、進行胃癌の第III相試験のコントロール群として推奨される。 組織学的サブタイプは、XPまたはSPの選択に対する感度の高いマーカーではなかった。

英語
In 110 eligible patients, 24-week PFS was higher in both groups (SP 50.9%, XP 43.5%) than the protocol-specified threshold of 40%. The median PFS for SP versus XP was 5.6 and 5.1 months; OS was 13.5 and 12.6 months and the ORR was 42.4% and 69.4%, respectively. The most common grade 3 adverse events with SP/XP were anaemia (16%/20%), neutropenia (9%/18%) and anorexia (18%/13%). Subgroup analysis by histological classification showed no statistical difference between treatments.
Conclusions: XP and SP are comparable and can be recommended as control arms in a phase III study for AGC. Histological subtypes were not sensitive markers for the selection of XP or SP.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

10

日

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