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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除可能進行胃癌における術前/術後血清HER2-ECD値と、病理学的HER2発現との相関の検証試験

英語
Interrelationship of Serum HER2-ECD with Pathological HER2 level (Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2 - Extra Cellular Domain) in Operable Gastric Cancer Patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sHER2-GC

英語
sHER2-GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除可能進行胃癌における術前/術後血清HER2-ECD値と、病理学的HER2発現との相関の検証試験

英語
Interrelationship of Serum HER2-ECD with Pathological HER2 level (Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2 - Extra Cellular Domain) in Operable Gastric Cancer Patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sHER2-GC

英語
sHER2-GC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における、治癒切除(R0)可能と予想されるT1および4型または大型３型を除いたcStageIB/II/III胃癌での、術前/後の血清HER2-ECD値の変化と、手術標本における病理学的HER2の発現レベルとの相関を検証する。

英語
We examine interrelationship of serum HER2-ECD with pathological HER2 level in operable gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前/術後血清HER2-ECD値の変化と病理学的HER2の発現レベルとの相関

英語
Interrelationship of serum HER2-ECD with pathological HER2 level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）術前/術後における血清HER2-ECD値の変化
2）術前血清HER2-ECD値とIHC染色強度との相関
3）IHC 2＋症例における術前血清HER2-ECD値とFISHとの相関

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケミルミCentaur-HER2/neuを用い、化学発光免疫測定法であるCLIA法にて血清HER2-ECD蛋白を定量的に測定する。

英語
We measure serum HER2-ECD by the Chemiluminescence immunoassay.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいず
れか）と診断される。
2）術前診断にて、深達度がT1を除くStage IB/IIA/IIB/IIIA/IIIB/IIIC と判断される。
3）R0 の手術が可能と判断される。
4）登録時の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
5）PS：Performance status がECOG の規準で0 または1 である。
6）胃癌に対する術前治療（放射線療法、化学療法 等）が実施されていない。
7）下記のすべての条件を満たす（すべての検査項目は登録前28 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
(1)白血球数≧2,500/mm3
(2)血小板数≧100,000/mm3
(3)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(4)AST, ALT≦100 IU/L
(5)クレアチニン≦1.5 mg/dL
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Histological proven gastric adenocarcinoma.
2)cStage IB/IIA/IIB/IIIA/IIIB/IIIC (except for T1)
3)Patient considered that R(0) resection is possible.
4)Age 20-80 years
5)ECOG PS: 0 or 1
6)No prior treatment
7)Adequate organ functions defined as indicated below
(1)WBC >= 2,500 /mm3
(2)Plt >= 100,000 /mm3
(3) T.Bil <= 2.0 mg/dL
(4) AST, ALT <= 100 IU/L
(5) Cr <= 1.5 mg/dL
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）乳癌の既往または重複を有する。
2）活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時
性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
3）試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験参加が不適と判断される併発症を有する（例：コントロール不良な糖尿病や慢性心疾患などで、胃癌治療ガイドライン 【第3版】に明記されるような治癒切除術不耐の症例）。
4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Patient with Breast cancer
2) Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
4) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木 正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Takagi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多久　佳成

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisei Taku

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

22

日

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日本語
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