UMIN試験ID | UMIN000006050 |
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受付番号 | R000007157 |
科学的試験名 | TAP-144-SR(3M)の閉経乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2020/03/13 11:28:06 |
日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査
英語
Follow-up survey following the completion of 'A open-label, randomized controlled study of adjuvant therapy with TAP-144-SR (3M) in premenopausal breast cancer patients'
日本語
TAP-144-SR(3M)試験の追跡調査
英語
Follow-up survey following TAP-144-SR (3M) study
日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査
英語
Follow-up survey following the completion of 'A open-label, randomized controlled study of adjuvant therapy with TAP-144-SR (3M) in premenopausal breast cancer patients'
日本語
TAP-144-SR(3M)試験の追跡調査
英語
Follow-up survey following TAP-144-SR (3M) study
日本/Japan |
日本語
術後の閉経前乳癌
英語
Postsurgical of premenopausal breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経前患者に対する術後補助療法[2年投与群、3年以上投与群(最長5年投与)]に関する比較試験終了後の追跡調査により、投与開始後10年の長期予後を評価する。
英語
This follow-up survey, performed following the completion of 'A controlled study of postoperative adjuvant therapy [2-year treatment, over 3-year treatment(up to 5 year)]with TAP-144-SR(3M) in postmenopausal breast cancer patients', will evaluate long-term outcome after 10- year treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
無病生存期間
英語
Disease-Free Survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)原発巣が病理組織学的に乳癌であることが証明されている。
2)原発巣のEstrogen Receptor(ER)、Progesterone Receptor(PgR)の少なくても一方が陽性である。
3)TNM分類(UICC,6th Edition 2002年分類に準拠)でT1~T3、N不問、M0である。また、腋窩リンパ節転移個数(n)は制限しない。
4)術式は不問とする。
5)術前治療および本試験に先行する術後補助療法としての化学療法の有無は不問とする。
6)手術後12週間以内または本試験に先行する術後補助療法終了後12週間以内に試験薬およびタモキシフェンクエン酸塩の投与開始が可能である。
7)登録時点の12週間前以内に月経が確認されている。または,登録時点の12週間前以内に測定したFSHが40 mIU/mL未満かつE2が10 pg/mL以上である。
8)Performance Status(PS)がGrade 0または1である。
英語
1) The subject has a histologically confirmed primary breast cancer.
2) The subject has either Estrogen Receptor (ER) -positive or Progesterone Receptor (PgR) – positive primary tumor.
3) The subject has T1~T3, N not required, M0 tumor determined by the TNM classification (UICC, Sixth Edition, 2002,). The number of axillary lymph node involved is not limited.
4) Any operative procedure for breast cancer is acceptable.
5) Status of preoperative treatment and postoperative adjuvant chemotherapy prior to the study enrollment are not required.
6) The subject is able to receive the study drug and Tamoxifen (TAM) within 12 weeks after surgery or after postoperative adjuvant chemotherapy prior to the study enrollment..
7) The subject has a history of regular menstrual periods within 12 weeks prior to study enrollment, or the subject has FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more measured within 12 weeks prior to study enrollment.
8) The subject has Performance Status (P.S.) of Grade 0 or 1.
日本語
1)今回の手術時に術前治療としてホルモン療法を実施した患者。
2)本試験に先行する術後補助療法としてホルモン療法を実施した患者。
3)両側卵巣摘出,両側卵巣照射を行った患者。
4)炎症性乳癌,両側性乳癌の患者。
5)重複癌のある患者および過去に他臓器の癌と診断された患者。
6)妊婦または妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者。
7)試験薬の成分または合成LH-RH,LH-RH誘導体ならびにTAMまたはTAM類似薬(抗エストロゲン剤)に対して,過敏症の既往歴のある患者。
8)重篤な合併症を有する患者。
英語
1) The subject has received preoperative hormone therapy prior to breast cancer surgery.
2) The subject has received postoperative adjuvant hormone therapy prior to the study enrollment.
3) The subject has received bilateral oophorectomy and irradiation to bilateral ovaries.
4) The subject has inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
5) The subject has double cancer or has a history of carcinoma in other organs.
6) The subject is pregnant or breast-feeding, and of child-bearing potential.
7) The subject has past history of hypersensitivity to the study drug component or synthetic LH-RH, LH-RH derivative, and TAM or TAM analogue (antiestrogen).
8) The subject has severe complications.
222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紅林 淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Kurebayashi |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
乳腺甲状腺外科
英語
Department of Breast and Thyroid Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsusima577, Kurashiki
086-462-1111
nomail@no
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紅林 淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Kurebayashi |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
乳腺甲状腺外科
英語
Department of Breast and Thyroid Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsusima577, Kurashiki Okayama, Japan
086-462-1111
nomail@no
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation.
Comprehensive Support Project for Oncology Research
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公益財団法人パブリックヘルス リサーチセンターがん臨床研究支援事業事務局
日本語
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英語
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その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルス リサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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NPO日本臨床研究支援ユニット
英語
NPO Japan Clinical Research Support Unit
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いいえ/NO
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英語
北海道がんセンター (北海道)
札幌乳腺外科クリニック (北海道)
福島県立医科大学附属病院 (福島県)
星総合病院 (福島県)
群馬県立がんセンター (群馬県)
群馬大学医学部付属病院 (群馬県)
東海大学医学部付属病院 (神奈川県)
埼玉県立がんセンター (埼玉県)
国際医療福祉大学三田病院 (東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
静岡県立総合病院 (静岡県)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
大阪ブレストクリニック (大阪府)
兵庫県立がんセンター (兵庫県)
川崎医科大学附属病院 (岡山県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
第Ⅳ相試験終了後の前向きの観察研究
英語
Prospective cohort study following phase 4study
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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