UMIN試験ID | UMIN000006053 |
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受付番号 | R000007162 |
科学的試験名 | 原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab, FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)の逐次投与による術前化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/28 |
最終更新日 | 2023/08/07 09:15:01 |
日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab, FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)の逐次投与による術前化学療法の検討
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,FECの逐次投与による術前化学療法の検討
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab, FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)の逐次投与による術前化学療法の検討
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,FECの逐次投与による術前化学療法の検討
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel、FEC逐次投与治療の有効性および安全性を検証する
英語
Evaluate the efficacy and safety of Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効割合
英語
pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効率
乳房温存術施行率
有害事象発生率
治療完遂率
英語
clinical response rate
rate of breast-conserving surgery
adverse event
feasibility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxel療法×3コース(計12週)、FEC 療法×4コース(計12週)施行後、手術を行う。
【weekly nab-paclitaxel療法】
1日目に100mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして3コース繰り返す。HER2陽性の場合、Trasutuzumabを併用する。
【FEC療法】
1日目にEpi-ADM 100mg/m2、5FU 500mg/m2, CPA 500mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。
英語
Neo-adjyuvant chemotherapy as 12 weeks of nab Paclitaxel followed by 4 cycles of FEC
weekly nab-paclitaxel:nab-paclitaxel 100 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week cycle, Trastuzumab will be cocurrently administered during nab-Paclitaxel treatment for HER2 positive cases
FEC: Epi-ADM 100 mg/m2, 5FU 500mg/m2 and CPA 600 mg/m2 administered intravenously on day 1 of 3-week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織診にて原発乳癌と診断されている症例
2)T1, N1以上またはT2, N0以上かつ症例
3)乳癌に対し化学療法、内分泌療法、免疫療法、手術治療、放射線治療が施行されていない症例
4)測定可能病変を有する症例
5)ECOG PSが0~2の症例
6)主要臓器機能が十分保たれている症例
7)重篤な不整脈や重篤な虚血性変化のない症例
8)本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例
英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Clinical stage T1N1M0 or T2-3N0-2M0
3.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
4.At least one measurable lesion
5.ECOG performance status 0-2
6.Adequate baseline organ function
7.Adequate cardiac function
8.written informed consent
日本語
1)重篤な合併症のある症例
2)重篤な過敏症の既往のある症例
3)本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
4)同時性重複癌
5)炎症性乳癌の症例
6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある症例
7)末梢神経障害を有する症例
8)間質性肺炎または、肺線維症のある症例
9)治療を必要とする体腔貯留液のある症例
10)HBs抗原陽性あるいはHCV抗体陽性の症例
11)その他、主治医が不適格と判断した症例
英語
1.Severe complications
2.past medical history of severe drug allergy
3.allergic reaction of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
4.active double cancer
5.inflammatory breast cancer
6.during pregnancy or breast feeding 7.severe peripheral neuropathy
8.interstitial pneumonaitis
9.serious body cavity fluid
10.HBsAf+ or HCVAb+
11.Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
35
日本語
名 | 裕子 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Bando |
日本語
筑波大学大学院 人間総合科学研究科
英語
University of Tsukuba
日本語
乳腺甲状腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
3058576
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3210
bando@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 裕子 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Bando |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
乳腺甲状腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
3058576
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
0298533341
bando@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tsukuba
日本語
筑波大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
TCREDO
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki
029-853-3914
rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
筑波大学附属病院
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
https://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/bte-surg/
未公表/Unpublished
https://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/bte-surg/
35
日本語
35症例の登録を行った。SAEは認めなかった。治療効果は通帳の治療と同等であると評価された。
英語
35 cases are enrolled. There was no SAE. Efficacy and safety was considered to be almost equal to standard treatment.
2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
乳癌女性症例35例。
英語
35 female with operable breast cancer.
日本語
説明文書を用いた説明のもの同意を書面で取得した。
英語
Written Informed consent was obtained.
日本語
なし
英語
none
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |