UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経Pulsed radiofrequencyの効果に関する前向き無作為オープン結果遮蔽試験	Effects of Pulsed Radiofrequency Treatment of the Supraorbital Nerve for Postherpetic Neuralgia: A Prospective, Randomized, Open, Blinded-Endpoint Trial
一般向け試験名略称/Acronym	前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経PRFの効果	Effects of PRF-SON for PHN
科学的試験名/Scientific Title	前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経Pulsed radiofrequencyの効果に関する前向き無作為オープン結果遮蔽試験	Effects of Pulsed Radiofrequency Treatment of the Supraorbital Nerve for Postherpetic Neuralgia: A Prospective, Randomized, Open, Blinded-Endpoint Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経PRFの効果	Effects of PRF-SON for PHN
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	帯状疱疹後神経痛	Postherpetic neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経Pulsed radiofrequencyの効果を評価する。	The purpose of this study is to assess the outcomes of pulsed radiofrequency of supraorbital nerve for postherpetic neuralgia involving the first division of the trigeminal nerve.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	数値評価スケール 包括的受容効果 治療必要数 効果持続期間	Numerical rating scale Global perceived effect Number needed to treat Duration of pain relief
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	眼窩上神経ブロック	Conventional supraorbital nerve block
介入2/Interventions/Control_2	眼窩上神経Pulsed radiofrequency	Pulsed radiofrequency of the supraorbital nerve
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 発症後3ヶ月以上経過した薬物治療抵抗性の帯状疱疹後神経痛 2) 平均的な痛みの強さが、数値評価スケール（0-10）で3以上 3) 診断的眼窩上神経ブロックにて一時的な50％以上の痛みの軽減が得られる。 4) 疼痛の原因として他の病因が考えられない。 5) 本研究の内容に同意している。	1) Postherpetic neuralgia of at least 3 months' duration that could not be controlled with medications. 2) Average pain intensity measured on the numerical rating scale with a score >= 3 (from a 0-10 scale). 3) Temporary positive response (>50% pain reduction) to a diagnostic supraorbital nerve block. 4) Symptoms not attributed to another disorder. 5) Willingness to comply with the allocated treatment and follow-up measurements.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 血液凝固能異常 2) 局所麻酔薬や造影剤に対し、副作用歴がある。 3) 精神病で加療中あるいは、重篤な免疫系障害がある。	1) Coagulation abnormalities. 2) History of adverse reactions to local anesthetics or contrast medium. 3) Patients with psychiatric disease or known serious immune disorders.
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 内田　研一郎	名 ミドルネーム 姓 Ken-ichiro Uchida
所属組織/Organization	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市美和1-1-1	1-1-1 Miwa Kurashiki Okayama
電話/TEL	086-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ku7877@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	倉敷中央病院（岡山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007165
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007165

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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