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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）に対する大建中湯（TJ-100)の臨床的効果の検討.

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto(TJ-100) on gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention after distal gastrectomy in gastric cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（TJ-100)の臨床的効果の検討.

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto(TJ-100) on gastrointestinal symptom after distal gastrectomy in gastric cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）に対する大建中湯（TJ-100)の臨床的効果の検討.

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto(TJ-100) on gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention after distal gastrectomy in gastric cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（TJ-100)の臨床的効果の検討.

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto(TJ-100) on gastrointestinal symptom after distal gastrectomy in gastric cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌幽門側胃切除術後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）

英語
Gastric cancer patients with gastrointestinal symptom (abdominal pain, distention) after distal gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）に対する大建中湯の効果の検討を目的とする.

英語
The purpose in this study is an investigation for clinical efficacy of daikenchuto (TJ-100) on abdominal pain and distention after distal gastrectomy in gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 腹部消化器症状（腹痛・腹部膨満感・排便回数）

英語
1) gastrointestinal symptom (abdominal pain/distention/number of bowel movements per day after operation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) QOLアンケート調査（GSRS評価）
2) cine MRIによる消化管運動変化

英語
1) QOL assessment by the GSRS questionnaire
2) The evaluation of gastrointestinal motility using the cine MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療＋試験薬（大建中湯）を手術後2日目から9日間、1日3回食前に、1回5.0g(1包2.5×2包）を経口投与する.
（術後2日目の夕食前から投与を開始する.）

英語
Oral administration of daikenchuto(15.0g/day, t.i.d.) before meals from postoperative day 2 to postoperative day 9.
(postoperative day 2 at before an evening meal start administration.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard of care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目の全てに該当する患者
1） 術前の病期診断：IA-IIB
2） 術式：開腹手術および腹腔鏡下手術
3） 術後1日目に腹痛・腹部膨満感のあるもの
4） 再建法： Billroth I法
5） PS（ECOG Performance Status Scale）：0-1
6） 年齢：20歳以上75歳未満
7） 性別：不問
8） 入院・外来：入院
9） 本研究の参加にあたり十分な説明を受た後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria.
1) Patietnt with Clinical Stage: IA-IIB before surgery
2) Patient who recieved open or laparoscopic gastrectomy
3) Patient with abdominal pain and distention 1day after surgery
4) Patient with reconstruction: Billroth I
5) Patient with PS (ECOG Performance Status Scale): 0,1
6) Age: 20 years or older, under 75 years
7) Gender: no specification
8) Inpatient/Outpatient: Inpatient
9) Patient who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する．
1） 術後人工呼吸管理予定患者
2） 潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往患者
3） 重複癌患者
4） 腹膜転移患者（腹腔内洗浄細胞診または病理診断による）
5） 腸管切除既往患者
6） 主要臓器 (骨髄，心臓，肝臓，腎臓，肺など) の機能が保持されていない患者
7） 開腹手術および腹膜炎の既往のある患者（ただし，虫垂炎手術例は除く）
8） 術前（4週間以内），漢方製剤服用患者
9） 経口投与不可能な患者
10） 妊婦，妊娠の可能性のある患者，妊娠を希望している患者，授乳している患者
11） その他，医師が不適当と判断した患者

英語
In order to participate in this study, a patient must not meet any of the following criteria.
1) Patients scheduled to be under postoperative artificial respiration
2) Patients with concomitant or history of inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and Crohn's disease
3) Patients with double cancer
4) Patients with peritoneal metastasis
5) Patients with history of the intestine and colon resections
6) Patient having the dysfunction of the main organ (bone marrrow, heart, liver, kidney, lung and others)
7) Patients with history of laparotomy or peritonitis (excluding surgery for appendicitis)
8) Patients who are administered another Kampo medicines for treatment within 4 weeks before the test drug administration
9) Patients who is an impossible to have oral administration of the test drug
10) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
11) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院

英語
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2191 滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

yhiroshi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院

英語
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2191 滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/e/department/ekouza/110.html

Email/Email

yiroshi@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院(滋賀）/ SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL (Shiga)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Progress in Medicine

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007166

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