UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤4吸入/日固定用量および2吸入～8吸入/日用量調節投与12週間後の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) fixed dosing (4 inhalations daily) and adjustable maintenance dosing (2 to 8 inhalations daily) in poorly controlled adult asthma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤固定用量および用量調節投与の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing and adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤4吸入/日固定用量および2吸入～8吸入/日用量調節投与12週間後の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) fixed dosing (4 inhalations daily) and adjustable maintenance dosing (2 to 8 inhalations daily) in poorly controlled adult asthma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤固定用量および用量調節投与の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing and adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICSにより治療されているが効果不十分な成人喘息患者を対象に、固定用量で治療を行った場合と用量調節を行って治療した場合の喘息治療効果を検討し、喘息の薬物療法における投与・コントロール方法を探索する。

英語
This study is aimed to compare the efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing with that of adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients who have been already treated with ICS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Asthma Control Questionnaireスコアの変化量

英語
Change of the Asthma Control Questionnaire score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・呼吸機能（FEV1）
・ブデソニド／ホルモテロール配合剤の総投与量
・Mini Asthma Quality of Life Questionnaireスコア
・有害事象発生数

英語
- Respiratory function (FEV1)
- Total dose of budesonide/formoterol
- Mini Asthma Quality of Life Questionnaire score
- Number of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μｇ製剤1回1～4吸入1日2回，
原則的に2週間毎に用量調節確認，12週間投与

英語
Treatment with budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) for 12 weeks, one to four inhalations, twice daily, dose is adjusted every 2 weeks if necessary

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μｇ製剤1回2吸入1日2回固定用量12週間投与

英語
Treatment with budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) for 12 weeks, two inhalations, twice daily, fixed dosing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・FEV1が予測値の60％以上の患者
・試験組み入れ4週間前からICS治療を受けている患者
・ACQスコアの平均が0.75点以上の患者

英語
- Patients with FEV1>= 60% predicted
- Patients who have received ICS for at least 4 weeks before enrollment
- Patients with average ACQ score >= 0.75

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
・結核性疾患のある患者
・試験組み入れ2週間前以内に喘息に影響を及ぼすインフルエンザ、下気道感染症に罹患した患者
・点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
・試験組み入れ2週間前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
・Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease（GOLD）で中等症以上にあたるCOPD患者（中等症=FEV1/FVC＜0.70、50％≦FEV1＜80％予測値）
・現喫煙の患者
・臨床的に重大な合併症を有する患者
・妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者

英語
- Patients who have past history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to budesonide, formoterol, or any component of the combination
- Patients with infectious disease and/or deep mycosis that have no effective antimicrobial agent
- Patients with tuberculous disease
- Patients infected with influenza virus and/or lower respiratory tract infectious disease, which may affect asthma, within 2 weeks before the enrollment
- Patients using beta blocker including eye drops
- Patients who have taken systemic steroid within 2 week before the enrollment
- Patients with moderate to severe COPD classified with Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (moderate COPD: FEV1/FVC < 0.70, 50%<= FEV1<80% predicted)
- Current smoker
- Patients with clinically severe complication
- Planning-to-be-pregnant, pregnant or lactating patients

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長坂　行雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部堺病院

英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区原山台2-7-1

英語
2-7-1, Harayamadai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-299-1120

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長坂　行雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Nagasaka

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部堺病院

英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区原山台2-7-1

英語
2-7-1, Harayamadai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-299-1120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagasaka@sakai.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部堺病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部堺病院（大阪府）
植木病院（大阪府）
耳原総合病院（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
佐々木内科クリニック（大阪府）
藤原内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007167

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