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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌初回治療
XELOX＋ベバシズマブ療法 施行例のコホート研究

英語
Cohort study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) together with Bevacizumab as the first-line therapy in advance or recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌初回治療
XELOX＋ベバシズマブ療法 施行例のコホート研究

英語
Cohort study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) together with Bevacizumab as the first-line therapy in advance or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌初回治療
XELOX＋ベバシズマブ療法 施行例のコホート研究

英語
Cohort study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) together with Bevacizumab as the first-line therapy in advance or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌初回治療
XELOX＋ベバシズマブ療法 施行例のコホート研究

英語
Cohort study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) together with Bevacizumab as the first-line therapy in advance or recurrent colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Advance or recurrent colorectal cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌に対し、初回治療としてXELOX+ベバシズマブ療法が施行される患者において、XELOX+ベバシズマブ療法の使用実態下の有効性と安全性の評価を行なう。

英語
To assess the clinical efficacy and safety of the combination of XELOX + Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合（RR:PR+CR）
4コース時点の奏効割合（RR:PR+CR）
治療成功期間（TTF; time to treatment-failure）
全生存期間（OS; overall survival）
肝切除率
R0肝切除率
安全性
QOL（皮膚障害関連症状）の評価

英語
Response rate
Response rate at the fourth course
Time-to-treatment failure
Overall survival
Resection rate in subjects with liver metastasis
R0 resection rate in subjects with liver metastasis
Safety
Assessment of Quality of life (Dermatology Life Quality Index)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)評価できる病変が存在し、組織学的に大腸癌であることが確認されている
(2)治癒切除不能な症例として前治療歴がない進行・再発症例
(3)XELOX+ベバシズマブ療法が施行される予定である
(4)登録時の年齢が20歳以上
(5)Performance Status(ECOG)が0－2の症例
(6)研究責任医師が本臨床研究の登録症例として適当と判断した症例(*)
(7)本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例

英語
(1) Patient With estimative lesion and Histological confirmation of colorectal cancer.
(2) Patients with unresectable colorectal cancer who had received no previous therapy.
(3) Patient who is scheduled to be administered the combination of XELOX + Bevacizumab.
(4) Patient who is 20 years old or more.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) : 0 - 2.
(6) Appropriate for the study at the physician's assessment.
(7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ベバシズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
(2)その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と認める。

英語
(1)Patient who fall under the a package insert "contraindication" or "Contraindicaton in combination" with Bevacizumab , Oxaliplatin and Capecitabine.

(2) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　達哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Aoki

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学医学部

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第三講座

英語
The third department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinnjuku, Shinjuku-ku, 160-0023 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久田　将之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Hisada

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学部

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第三講座

英語
The third department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinnjuku, Shinjuku-ku, 160-0023 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hisada@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University The third department of surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学　医学部　外科学第三講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
主要アウトカム:進行再発大腸癌に対して初回治療としてXELOX+ベバシズマブ療法が施行される患者における、XELOX+ベバシズマブ療法の使用実態下の有効性と安全性

英語
Study design: Prospective cohort study (Prospective observational study)
Outcome: The clinical efficacy and safety of the combination of XELOX+Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer.

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007170

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