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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000006060 |
受付番号 | R000007172 |
科学的試験名 | アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/09/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験 | A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究 | Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験 | A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究 | Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 頚動脈狭窄症 | carotid artery stenosis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頚動脈ステント留置術(CAS)の適応となる頚動脈高度狭窄を有する患者を対象に、術前のアトルバスタチン投与が頚動脈プラークの安定化と術後脳塞栓症に与える影響を、非投与群を対象として検討することを目的とする | The aim of this study is to elucidate the effect of preoperative administration of atorvastatin on the carotid artery plaque stability and postoperative cerebral embolism after carotid artery stenting in patient with high-grade stenosis |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CAS後1-3日におけるDWI上の新規高輝度スポットの数 | Number of newly appeared high intensity spots on the diffusion weighted MRI(DW-MRI) within 3 days after CAS |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)手術待機期間中のMRIプラークイメージングによるプラークの質的変化。
2)手術待機期間中の頚動脈エコーによるmaximum intima-media complex thickness(IMT) および収縮期最高流速(PSV)の変化 3)CAS後1-3日におけるDW-MRI上の新規梗塞部位の容積 4)血清脂質値(総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド、LDL-コレステロール)の変化 5)CASから12週後までの主要心血管イベント(非致死性急性心筋梗塞、脳卒中、心血管死、血管再建術の施行) |
1)Plaque quality change on MRI plaque imaging during operation waiting period
2)Changes of maximum intima-media complex thickness(IMT) and peak systolic velocity(PSV) on carotid duplex scan during operation waiting period 3)Volume of new high intensity spots on the DW-MRI performed 1-3 days after CAS 4)Serum lipid change(Total cholesterol,HDL-C,triglyceride and LDL-C) 5)Incidence of major cardiovascular events(non-fatal myocardial infarction,stroke,cardiovascular death and revascularization) until 12 weeks after CAS |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アトルバスタチン20mg/日
CAS実施4週間と術後12週間 |
Atorvastatin 20mg/day for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting | |
介入2/Interventions/Control_2 | 非投与
CAS実施4週間と術後12週間 |
Medical treatment without atorvastatin for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 頚動脈狭窄を有する患者で以下の基準に合致する患者
1)同意取得時年齢が20~80歳 2)LDL-コレステロール値が160mg/dL未満 3)症候性50%以上、無症候性80%以上の狭窄を有し、CASの適応となる患者 4)本試験の参加に関して同意が得られる患者 |
Inclusion criteria
1)Patient whose age is between 20 and 80 years 2)LDL-cholesterol < 160mg/dL 3)The patients with symptomatic stenosis (>=50%) or asymptomatic stenosis (>=80%) who is eligible for carotid artery stenting 4)Patient who signed an informed consent form |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)過去1ヵ月以内にスタチンの服薬歴を有する患者
2)肝機能障害を有する患者(ALT または ASTが100IU/L以上) 3)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン1.5mg/dLを超える) 4)スタチンに対し過敏症の既往歴のある患者 5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 6)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
Exclusion criteria
1)Patients who were administrated statins within a month 2)Patients who have liver dysfunction (ALT and/or AST > 100IU/L) 3)Patients who have kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL) 4)Patients who have history of allergy to statins 5)Women who is wishing a baby, pregnant or nursing 6)Patients who are inappropriate to participate in this study |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科学講座 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-798-45-6455 | |||||||||||||
Email/Email | s-yoshi@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科学講座 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-798-45-6455 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s-yoshi@hyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 一宮西病院 脳神経外科
宇部興産中央病院 脳神経外科 兵庫医科大学 脳神経外科 広島大学 脳神経外科 |
Ichinomiya Nishi Hospital
Ube Kosan Central Hospital Hyogo Medical University Hiroshima University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007172 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007172 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |