UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験	A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting
一般向け試験名略称/Acronym	頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究	Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial
科学的試験名/Scientific Title	アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験	A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究	Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頚動脈狭窄症	carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頚動脈ステント留置術（CAS）の適応となる頚動脈高度狭窄を有する患者を対象に、術前のアトルバスタチン投与が頚動脈プラークの安定化と術後脳塞栓症に与える影響を、非投与群を対象として検討することを目的とする	The aim of this study is to elucidate the effect of preoperative administration of atorvastatin on the carotid artery plaque stability and postoperative cerebral embolism after carotid artery stenting in patient with high-grade stenosis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CAS後1-3日におけるDWI上の新規高輝度スポットの数	Number of newly appeared high intensity spots on the diffusion weighted MRI(DW-MRI) within 3 days after CAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）手術待機期間中のMRIプラークイメージングによるプラークの質的変化。 ２）手術待機期間中の頚動脈エコーによるmaximum intima-media complex thickness(IMT) および収縮期最高流速（PSV）の変化 ３）CAS後1-3日におけるDW-MRI上の新規梗塞部位の容積 ４）血清脂質値（総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド、LDL-コレステロール）の変化 ５）CASから12週後までの主要心血管イベント（非致死性急性心筋梗塞、脳卒中、心血管死、血管再建術の施行）	1)Plaque quality change on MRI plaque imaging during operation waiting period 2)Changes of maximum intima-media complex thickness(IMT) and peak systolic velocity(PSV) on carotid duplex scan during operation waiting period 3)Volume of new high intensity spots on the DW-MRI performed 1-3 days after CAS 4)Serum lipid change(Total cholesterol,HDL-C,triglyceride and LDL-C) 5)Incidence of major cardiovascular events(non-fatal myocardial infarction,stroke,cardiovascular death and revascularization) until 12 weeks after CAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アトルバスタチン20mg/日 CAS実施4週間と術後12週間	Atorvastatin 20mg/day for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting
介入2/Interventions/Control_2	非投与 CAS実施4週間と術後12週間	Medical treatment without atorvastatin for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頚動脈狭窄を有する患者で以下の基準に合致する患者 １）同意取得時年齢が20～80歳 ２）LDL-コレステロール値が160mg/dL未満 ３）症候性50%以上、無症候性80%以上の狭窄を有し、CASの適応となる患者 ４）本試験の参加に関して同意が得られる患者	Inclusion criteria 1)Patient whose age is between 20 and 80 years 2)LDL-cholesterol < 160mg/dL 3)The patients with symptomatic stenosis (>=50%) or asymptomatic stenosis (>=80%) who is eligible for carotid artery stenting 4)Patient who signed an informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria	１）過去１ヵ月以内にスタチンの服薬歴を有する患者 ２）肝機能障害を有する患者（ALT または ASTが100IU/L以上） ３）腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン1.5mg/dLを超える） ４）スタチンに対し過敏症の既往歴のある患者 ５）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 ６）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者	Exclusion criteria 1)Patients who were administrated statins within a month 2)Patients who have liver dysfunction (ALT and/or AST > 100IU/L) 3)Patients who have kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL) 4)Patients who have history of allergy to statins 5)Women who is wishing a baby, pregnant or nursing 6)Patients who are inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉村紳一	名 ミドルネーム 姓 Shinichi Yoshimura
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	脳神経外科学講座	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	+81-798-45-6455
Email/Email	s-yoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉村紳一	名 ミドルネーム 姓 Shinichi Yoshimura
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	脳神経外科学講座	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	+81-798-45-6455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-yoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	一宮西病院　脳神経外科 宇部興産中央病院　脳神経外科 兵庫医科大学　脳神経外科　　　 広島大学　脳神経外科	Ichinomiya Nishi Hospital Ube Kosan Central Hospital Hyogo Medical University Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007172
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007172

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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