UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006088
受付番号 R000007175
科学的試験名 GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)を用いた1型糖尿病の膵β細胞再生促進療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2014/02/03 09:10:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)を用いた1型糖尿病の膵β細胞再生促進療法


英語
Beta cell regeneration therapy for type 1 diabetes by GLP-1 receptor agonist and insulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)を用いた1型糖尿病の膵β細胞再生促進療法


英語
Beta cell regeneration therapy for type 1 diabetes by GLP-1 receptor agonist and insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)を用いた1型糖尿病の膵β細胞再生促進療法


英語
Beta cell regeneration therapy for type 1 diabetes by GLP-1 receptor agonist and insulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)を用いた1型糖尿病の膵β細胞再生促進療法


英語
Beta cell regeneration therapy for type 1 diabetes by GLP-1 receptor agonist and insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬リラグルチドの膵β細胞再生における有効性と安全性を評価する。主要な評価項目は、治療前と治療後のグルカゴン負荷試験、食事負荷試験による内因性インスリン分泌能の評価である。またインスリン必要量の変化を検討する。


英語
To assess the efficacy of human GLP-1 receptor agonist liraglutide to the pancreatic beta cell regeneration in Type 1 diabetes based on post-meal c-peptide AUC, c-peptide concentration after glucagon stimulation, glycemic control, and total daily insulin dosage as well as safety of liraglutide on this population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・食事負荷試験における血中Cペプチド濃度2時間AUC(Area under the curve)
・グルカゴン負荷試験における血中Cペプチド濃度


英語
Area under the curve of 2-hour serum C-peptide in mixed-meal test
Serum C-peptide levels by glucagon stimulation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HbA1c、グリコアルブミン
・1日インスリン使用量


英語
Glycated hemoglobin and glycated albumin
Total daily insulin dosage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1型糖尿病でリラグルチドを投与する群。
1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量し、維持量として0.9mgを投与する。
介入は24ヶ月間行う。
期間中はインスリン治療を継続する。


英語
Type 1 diabetes.
Liraglutide 0.9 mg/day (0.3 mg/day at the beginning and increased by 0.3 mg/day with one week interval up to 0.9 mg/day) .
The trial period is 24 months.
Throughout the trial period, insulin therapy to subjects will be continued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1型糖尿病の対照群。
介入は24ヶ月間行う。
期間中はインスリン治療を継続する。


英語
Type 1 diabetes.(control)
The trial period is 24 months.
Throughout the trial period, insulin therapy to subjects will be continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者で以下の基準を満たしたもの。
-1型糖尿病の診断は日本糖尿病学会の基準に準じる
-年齢20歳以上、59歳以下
-糖尿病発症後2年未満


英語
Patients with Type 1 diabetes.
-Diagnosis of Type 1 diabetes is made by the criteria of the Japan Diabetes Society
-20-59 years of age
-Less than 2 years with type 1 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-心不全を有する者(既往を含む)
-重篤な肝腎機能障害を有する者
-アルコール多飲者、重篤な感染症を有する者
-妊婦
-その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
-History or presence of heart failure
-Presence of severe hepatic or/and renal dysfunction
-History or presence of alcoholic or severe infectious disease
-Pregnancy
-Other inappropriate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今川 彰久


英語

ミドルネーム
Akihisa Imagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

aimagawa@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今川 彰久


英語

ミドルネーム
Akihisa Imagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aimagawa@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学系研究科内分泌・代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 01

最終更新日/Last modified on

2014 02 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007175


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名