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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006184
受付番号 R000007179
科学的試験名 気管支鏡検査前説明に検査紹介ビデオを使用することの臨床的有用性を確認するための前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/18
最終更新日 2011/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査前説明に検査紹介ビデオを使用することの臨床的有用性を確認するための前向き研究 Prospective study for evaluation of clinical usefulness of pre-bronchoscopic educational video
一般向け試験名略称/Acronym 気管支鏡検査前の検査紹介ビデオの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of pre-bronchoscopic educational video
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査前説明に検査紹介ビデオを使用することの臨床的有用性を確認するための前向き研究 Prospective study for evaluation of clinical usefulness of pre-bronchoscopic educational video
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支鏡検査前の検査紹介ビデオの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of pre-bronchoscopic educational video
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支鏡検査を受ける患者 Subject of bronchoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡検査前の検査紹介ビデオの臨床的有用性を確認すること To identify the clinical usefulness of pre-bronchoscopic educational video
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビデオ鑑賞前後における質問紙法により測定される以下の項目
1)患者の検査に対する不安
2) 気管支鏡検査の説明に対する患者の満足度
Following factors measured with questionnaires before and after watching the video.
1)Patients anxiety level about the bronchoscopy.
2)Patients satisfaction with information of bronchoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:気管支鏡検査を紹介するビデオの閲覧 Watching the information video about the bronchoscopy.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:医学的内容を含まないビデオの閲覧 Watching the video with no medical content.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)気管支鏡検査の適応患者。
(2)待機的気管支鏡検査であること。
(3) 過去に気管支鏡検査を受けたことがない
(4)Performance status が3以下の全身状態。
(5)質問紙法による調査を施行しえる精神状態。
(6)文書で同意が得られている。
1) Suitable patient for bronchoscopic procedure.
2) Elective bronchoscopic procedure.
3) First bronchoscopy.
4) Performance status of 0-3
5) Patients who can answer the questionnaire with normal mental condition.
6) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 気管支鏡検査の禁忌患者
2) 薬剤アレルギーの既往がある患者
3) 臨床試験への参加が困難と判断される精神状態
4) その他、医師により本試験への登録に不適当と判断された患者。
1) Contraindication of bronchoscopy
2) Patients with the history of drug allergy.
3) Unstable mental condition.
4) Other ineligible status judged by medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能勢直弘

ミドルネーム
Naohiro Nose
所属組織/Organization 新行橋病院 Shinyukuhashi Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県行橋市道場寺1411 1411 Doujyouji, Yukuhashi, Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 新行橋病院 Shinyukuhashi Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県行橋市道場寺1411 1411 Doujyouji, Yukuhashi, Fukuoka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinyukuhashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新行橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 17
最終更新日/Last modified on
2011 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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