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一般向け試験名/Public title

日本語
OCV-105の標準療法不応/不耐膵癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 study of OCV-105 in patients with pancreatic cancer refractory or intolerable to standard therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCV-105の標準療法不応/不耐膵癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 study of OCV-105 in patients with pancreatic cancer refractory or intolerable to standard therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OCV-105の標準療法不応/不耐膵癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 study of OCV-105 in patients with pancreatic cancer refractory or intolerable to standard therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCV-105の標準療法不応/不耐膵癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 study of OCV-105 in patients with pancreatic cancer refractory or intolerable to standard therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準療法不応/不耐膵癌

英語
Pancreatic cancer refractory or intolerable to standard therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OCV-105注の皮下投与時の安全性を検討すること

英語
To evaluate the safety of OCV-105 by subcutaneous administration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象及びDLTの発現頻度）

英語
The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity (DLT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性（RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果）
安全性（臨床検査値，バイタルサインの変化）

英語
Tumor regression effect with RECIST 1.1.
Transition of Laboratory evidence and Vital signs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[コース1（DLT評価期間）]
OCV-105注の3.0mg/mL製剤1mLを投与1日目，8日目，15日目，22日目に腋窩又は鼠径部に皮下投与する。
[コース2以降]
週1回4週皮下投与を1コースとし，治験薬投与中止基準に該当するまで繰り返し投与する。

英語
[Course 1 (DLT evaluation period)]
OCV-105 3.0mg/ml will be administered on day1, 8, 15, and 22 by subcutaneous injection to the axilla or inguinal region.
[On and after Course 2]
OCV-105 3.0mg/ml will be administered once a week until patient's condition meets discontinuance criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする。
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。
(2)標準的治療法により効果が得られなかった，又は副作用等で標準的治療が実施できなかった。
※少なくとも1度はゲムシタビン塩酸塩による治療が行われていること。
※他の抗悪性腫瘍薬による治療の有無は問わない。
※再発例：
・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）実施中の再発，または3か月（12週）以上実施後最終投与日から28日以内に再発した症例
・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）終了後に再発し，ゲムシタビン塩酸塩不応／不耐の症例
(3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。
(4)KPSが80以上である。
(5)HLA-A*24:02を有する。
(6)3か月以上の生存が期待できる。
(7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。なお，検査前21日以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
①白血球数 3,000 /mm3以上，12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は3.0 mg/dL以下）
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
(8)前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が以下の基準を満たす。
・抗悪性腫瘍薬：2週間以上
・放射線療法：4週間以上
ただし，本治験の投与部位（腋窩，鼠径）のすべてに照射している患者は除く
・開腹手術：2週間以上
・副腎皮質ステロイドの全身投与：2週間以上
(9)治験実施計画書に規定された期間の入院が可能である。
(10)本人から文書による同意取得が得られている。

英語
Inclusion criteria.
(1)Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
(2)Refractory or intolerable to standard therapy.
-Patient must have treated by Gemcitabine at least one time.
-It doesn't matter weather patient had treated by another antitumor drug.
-Recurrent case is:
Recurrence during adjuvant therapy (Gemcitabine) or recurrence within 28 days from the end of adjuvant therapy (treated for more than 3months [12 weeks]).
Recurrence after the adjuvant therapy (Gemcitabine) was completed, and turned refractory or intolerable to Gemcitabine.
(3)Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(4)Karnofsky Performance Status must be >=80.
(5)Patients must have Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*24:02.
(6)Life Expectancy must be >=3 months.
(7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 21days before enrollment.
-White blood cell count >=3,000 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8)The period from the end of previous treatment to the beginning of this trial must be satisfied following criteria.
-antitumor drug : >=2weeks
-radiotherapy : >=4weweks
-laparotomy : >=2weeks
-systemic treatment of corticosteroid : >=2weeks
(9)Patients who can accept to be hospitalized for the period provided by protocol.
(10)Patient must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する患者は，本治験の対象から除外する。
(1)KIF20A由来ペプチド製剤又は他の抗腫瘍効果を目的としたペプチド製剤の投与歴を有する。
(2)重複癌（無病期間1年以内）を有する。ただし，上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。
(3)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(4)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(5)脳転移が判明している，又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(6)穿刺排液等の処置を要する胸水，腹水，心嚢水を有する。
(7)コントロール不良の心疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患を有する。
(8)その他コントロール不良の併存疾患を有する。
(9)治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする。
・副腎皮質ステロイド剤
・免疫抑制剤，免疫賦活剤
・G-CSF製剤
・EPO製剤
(10)他の治験に参加中である。
(11)本治験登録前2か月以内に国内未発売薬（治験薬又は個人輸入薬剤）の投与を受けている。
(12)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。また，本人又はパートナーに避妊の意志（男性の方は治験期間から治験薬最終投与日後180日まで，女性の方は治験期間から治験薬最終投与日後120日までの期間）がない。
(13)その他，治験責任（分担）医師が不適格と判断した。

英語
Exclusion criteria.
(1)Prior treatment of peptide derived from KIF20A, or peptide which is designed for antitumor effect.
(2)Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(4)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(5)Cerebral metastasis or being suspected.
(6)Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(7)Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(8)Another uncontrolled complication.
(9)Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
3.G-CSF
4.Erythropoietin
(10)Current participation in other clinical trials.
(11)Patient who receive treatment of drug which is not on sale in Japan (Investigational drug or private import drug) within 2 months before enrollment.
(12)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(13)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井雅美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Sakai

所属組織/Organization

日本語
オンコセラピー･サイエンス株式会社

英語
OncoTherapy Science, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号　かながわサイエンスパークR＆D　D棟11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
オンコセラピー･サイエンス株式会社

英語
OncoTherapy Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号　かながわサイエンスパークR＆D　D棟11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

044-820-8259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オンコセラピー･サイエンス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007189

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