UMIN試験ID | UMIN000006077 |
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受付番号 | R000007191 |
科学的試験名 | StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/30 |
最終更新日 | 2018/02/19 15:11:29 |
日本語
StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Conbination therapy of Carboplatin/Paclitaxel/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Conbination therapy of Carboplatin/Paclitaxel/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Conbination therapy of Carboplatin/Paclitaxel/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Conbination therapy of Carboplatin/Paclitaxel/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
StageⅢB/Ⅳの未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するCarboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Carboplatin plus Paclitaxel and Bavacizumab in previously treated patients with StageIIIB/IV non- squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)、有害事象発現率、全生存期間、EGFR status別の全奏効率
英語
Response rate, Adverse events, Overall survival, Response rate of each EGFR status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Calboplatin(AUC6)、Paclitaxel(200mg/㎡)、Bevacizumab(15mg/kg)を各コース1日目に3週間毎に最大6コース点滴静脈内投与する。SD以上の抗腫瘍効果が得られ、耐用不能の副作用が認められない症例は、Paclitaxel(200mg/㎡)とBevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDが確認されるまで投与する。
英語
Patients were given Carboplatin (AUC=6, div), Paclitaxel (200mg/m2) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, up to 6 cycles. Patients who get efficacy above SD without unacceptable toxity, then continuously are treated with Paclitaxel (200mg/m2) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(非扁平上皮癌を除く)であることが確認された症例
2)根治的放射線治療の対象とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
5)RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/㎣
・好中球数 ≧1,500/㎣
・血小板数 ≧100,000/㎣
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開腹を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)stage IIIB/IV or postoperative recurrence patients
3)chemotheraoy naive patients
4)Performance Status(ECOG) 0-1
5)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST
6)Patients aged 20 years or older
7)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
8)Patients who are considered to survive for more than 3 months.
9)interval:
(1)Radiation
*More than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(2)Operation (including pleurodesis)
*More than 4 weeks after the operation without Lobectomy (including exploratory surgery)
*More than 2 weeks after the last operation (including pleurodesis)
10)Patients providing written informed consent
日本語
1) 未治療の脳転移を有する症例
2) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往または合併を有する症例
3) コントロール不能な高血圧を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12) 抗凝固療法を受けている症例(325㎎以下のアスピリンは許容する)
13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Patients with untreated Brain metastases
2)Patients with current or previous history of hemoptysis (2.5mL or more)
3)Patients with uncontrolled hyper tension
4)Patients with uncontrolled infection
5)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
6)Patients with uncontrollable complications
7)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites
8)Patients with active concomitant malignancy
9)Patients with previous histories of drug allergy
10)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
11)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
12)Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
13)Pregnancy or lactation
14)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 陽光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Shibata |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
第1内科
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
日本語
990-9585 山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi,Yamagata 990-9585, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
第1内科
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
日本語
990-9585 山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi,Yamagata 990-9585, Japan
023-628-5302
日本語
その他
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
山形大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |