UMIN試験ID | UMIN000006078 |
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受付番号 | R000007192 |
科学的試験名 | StageⅢB/Ⅳの既治療非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/30 |
最終更新日 | 2018/02/19 15:12:50 |
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib as 2nd-line treatment for patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib as 2nd-line treatment for patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib as 2nd-line treatment for patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢB/Ⅳの既治療非小細胞肺癌に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib as 2nd-line treatment for patients with StageIIIB/IV non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
先行化学療法としてCarboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab併用療法を施行したStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する2nd line Erlotinib療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Erlotinib as 2nd-line treatment after failure of first-line conbination therapy of Carboplatin/ Paclitaxel/ Bavacizumab for patients with StageIIIB/IV non- squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)、有害事象発現率、全生存期間、EGFR status別の全奏効率
英語
Progression free survival, Adverse events, Overall survival, Response rate of each EGFR status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Erlotinib 150mg/dayをPDまたは耐用不能な副作用が発現するまで連日経口投与する。
英語
Patients were given Erlotinib(150mg/day) until PD or appearing unacceptable toxity.
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例
2) 非小細胞肺癌に対する1次化学療法としてCarboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab併用療法が施行された症例
3) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことのない症例
(例:ゲフィチニブ,ラパチニブ,トラスツズマブ,セツキシマブ 等)
4) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
6) 治療開始時に少なくとも1~2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
7) 登録時の年齢20歳以上75歳以下の症例
8) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・血清ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
9) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
10) 投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
・1次治療におけるMaintenance治療の場合は2週間以上
(2) 放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から1週間以上
(3) 手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から2週間以上
11) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV non-squamous non-small-cell lung cancer
2)Patients who have previously treated with conbination therapy of Carboplatin/ Paclitaxel/ Bavacizumab
3)No prior treatment with HER related agents (gefitinib, lapatinib, trastuzumab, cetuximab, etc.).
4)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST
5)Performance Status(ECOG) 0-2
6)Patients who can be hospitalized for 1-2 weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
7)Patients aged 20-75 year old
8)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
9)Patients who are considered to survive for more than 3 months.
10)interval:
(1) chemotherapy
*More than 4 weeks after the last chemotherapy.
*More than 2 weeks after the maintenance chemotherapy.
(2) Radiation
*More than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 1 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation (including pleurodesis)
*More than 2 weeks after the last operation
11)Patients providing written informed consent
日本語
1) 臨床的に明らかな(胸部単純X線で確認できる)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
3) 経口薬の服用ができない症例
4) 臨床的に問題となる眼科疾患 [例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)・乾性角結膜炎・角膜炎など)を合併している。]
5) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) コントロール不良な糖尿病の症例
8) 臨床上問題となる合併症する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
9) その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2)Patients with active severe infections
3)Impossible cases with oral administration
4)Patients with active opthalmological disease
5)Pregnancy or lactation
6)Patients with active concomitant malignancy
7)Patients with uncontrollable diabetes mellitus
8)Patients with uncontrollable complications
9)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 陽光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Shibata |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
第1内科
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
日本語
990-9585 山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi,Yamagata 990-9585, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
第1内科
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
日本語
990-9585 山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi,Yamagata 990-9585, Japan
023-628-5302
日本語
その他
英語
Yamagata University School of Medicine
日本語
山形大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |