UMIN試験ID | UMIN000006129 |
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受付番号 | R000007200 |
科学的試験名 | ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed+Carboplatin併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/08 |
最終更新日 | 2013/10/24 12:42:37 |
日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed+Carboplatin併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of pemetrexed versus pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
未治療進行非扁平上皮NSCLCに対するMTA単剤療法とMTA+CBDCA併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of MTA versus MTA plus CBDCA in elderly patients with IIIB/IV non-squamous NSCLC.
日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed+Carboplatin併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of pemetrexed versus pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
未治療進行非扁平上皮NSCLCに対するMTA単剤療法とMTA+CBDCA併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of MTA versus MTA plus CBDCA in elderly patients with IIIB/IV non-squamous NSCLC.
日本/Japan |
日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed単剤療法 とPemetrexed+Calboplatinの併用化学療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of pemetrexed and pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6ヶ月時点の無増悪生存率
英語
6 months progression free survival rate
日本語
生存期間、奏効率、安全性評価項目、Grade3/4無毒性無増悪生存期間(PFS
G3/4 without toxicity)
英語
over all survival, response rate, safety, progression free survival without grade3/4 toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 q21days PDまで継続
英語
Pemetrexed 500mg/m2 Day1 q21days until PD
日本語
Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin AUC5 Day 1 q21days×4cycles
Pemetrexed 維持療法 Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 q21days PDまで継続
英語
Pemetrexed 500mg/m2 Day1, Carboplatin AUC5 Day1 q21days*4cycles
Maintenance Pemetrexed 500mg/m2 Day1 q21days until PD
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次の項目全てを満たすもの
①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌の診断が得られた症例
②測定可能病変を有する患者
③PS(ECOG)が0~1の症例
④StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回化学療法症例
⑤年齢が70歳以上
⑥主要臓器が保持されている症例
・好中球数:1500/μL以上
・血小板数:10万/μL以上
・Hb:9.0g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の2.0倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・PaO2 あるいはSpO2:60 torr以上または90%以上
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス:45mL/min以上
・心電図:重篤な不整脈がない
・胸部X-p:明らかな間質性肺炎の像を認めない
⑦投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑧今研究の参加について患者本人の同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)With measurable lesion
3)ECOG PS 0-1
4)Previously untreated stage IIIB/IV patients (no indication of surgery or radiotherapy)
5)70 years or older
6)Adequate organ function
7)Life expectancy more than 3 months
8)Written informed consent
日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①扁平上皮癌
②原発巣に対する放射線照射後症例
③上大静脈症候群を有する症例
④重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
⑤多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例
⑥多量の腹水・心嚢水を有する症例
⑦非小細胞肺癌手術後の再発症例
⑧臨床上問題となる感染症を有する症例
⑨胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑩症状を有する脳転移症例※2
⑪活動性の重複癌※3を有する症例
⑫臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
⑬その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。尚、胸膜癒着術に殺細胞性抗癌剤(CDDP、BLMなど)を使用した症例は除外症例とする。
※2放射線照射後症状が改善した症例は可とする。
※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
英語
1)Squamous cell carcinoma
2)Radiation therapy to primary cancer
3)SVC syndrome
4)Severe drug allergy
5)Massive or uncontrollable pleural effusion
6)Massive ascites, or pericardial effusion
7)Recurrence of postoperative NSCLC patients
8)Active infectious diseases
9)Interstitial pneumonia recognized by chest X-ray
10)CNS metastases with symptoms
11)Active multiple cancers
12)Psychological disorders
13)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken 683-0805
0859-38-6537
htouge3@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐下 泰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Touge |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken 683-0805
0859-38-6537
htouge3@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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鳥取大学医学部附属病院、鳥取県立中央病院、松江赤十字病院、米子医療センター、松江医療センター、松江市立病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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