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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006178
受付番号 R000007201
科学的試験名 変形性膝関節症に対する運動療法の効果; 下肢運動機能、ADLと精神状態改善への効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2016/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する運動療法の効果;
下肢運動機能、ADLと精神状態改善への効果
Effect of home-based quadriceps muscle strengthening and range of motion exercises for knee osteoarthritis,
A randomized controlled trial ;
motor function in lower extrimities,
ADL and mental state
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法の効果;
下肢運動機能、ADLと精神状態改善への効果
Effect of home-based quadriceps muscle strengthening and range of motion exercises for knee osteoarthritis,
A randomized controlled trial ;
motor function in lower extrimities,
ADL and mental state
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する運動療法の効果;
下肢運動機能、ADLと精神状態改善への効果
Effect of home-based quadriceps muscle strengthening and range of motion exercises for knee osteoarthritis,
A randomized controlled trial ;
motor function in lower extrimities,
ADL and mental state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法の効果;
下肢運動機能、ADLと精神状態改善への効果
Effect of home-based quadriceps muscle strengthening and range of motion exercises for knee osteoarthritis,
A randomized controlled trial ;
motor function in lower extrimities,
ADL and mental state
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する薬物療法と運動療法の臨床効果についての比較 To compare the effects of home-based exercise and pharmacological modalities of treatment for knee OA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)日本変形性膝関節症機能評価 (Japanse Knee Osteoarthritis Measure: JKOM)

2)血液生化学データ(血算、赤沈、hs-CRP, HA, IL-6, IL1ra)の測定

3)Zungによるうつ状態自己評価尺度
(Self-rating Depression Scale:SDS)

4)運動機能 
 (Timed Up and Go Test,Timed One Foot Standing Test)
1) Japanse Knee Osteoarthritis Measure: JKOM

2) measurement of values of blood count, ESR, hs-CRP, HA, IL-6, IL1ra

3)Self-rating Depression Scale:SDS

4)Timed Up and Go Test, Timed one foot standing test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 消炎鎮痛剤内服群(NS群)
celecoxib, 200mg/day for 12 weeks
NS:Non-steriodal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) celecoxib, 200mg/day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ヒアルロン酸関節内注射群(HA群)
high molecular weight 2700kDa HA, 5 times with one week interval
HA:intra-articular injecion of hyaluronate acid
high molecular weight 2700kDa HA, 5 times with one week interval
介入3/Interventions/Control_3 運動療法群(EX群) EX:daily exercise
介入4/Interventions/Control_4 消炎鎮痛剤内服とヒアルロンサン関節内注射の併用群(NS+HA群) NS+HA::Non-steriodal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular injecion of hyaluronate acid
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症患者(Kellgren/Lawrence分類II~IV) patients with osteoarthritis of the knee
(Kellgren/Lawrence stage II III IV )
除外基準/Key exclusion criteria 1)調査開始4週間以内に、他医療機関において膝関節に運動療法、関節内注射や消炎鎮痛剤の経口・外用投与などの治療を受けた患者。
2)膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
3)ステロイド剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
4)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
5)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
6)重篤な心機能不全や肝・腎機能障害を有する患者
1) Patients who had treatment for their knee at other hospital or clinic, i.e., who received therapeutic exercise, intraarticular injection, or NSAIDs within 4 weeks before the day to start the trial.
2) Patients who had done or planned operation against the knee.
3) Patients who have diseases requiring regular or intermittent use of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
4) Patients who have articular cartilage injury or history of damage due to obvious trauma or septic arthritis.
5) Patients who were diagnosed as rheumatoid arthritis, gout, pseudogout, or collagen diseases.
6) Patients with cardiac, liver, or renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清村 幸雄

ミドルネーム
Yukio Shimura
所属組織/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
所属部署/Division name 整形外科 orthopeadic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto, Tokyo
電話/TEL 0356323111
Email/Email shimura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清村幸雄

ミドルネーム
Yukio Shimura
組織名/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
部署名/Division name 整形外科 Orthopeadics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto, Tokyo
電話/TEL 0356323111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimura@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂東京江東高齢者医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.oarsijournal.com/article/S1063-4584(15)00765-7/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 16
最終更新日/Last modified on
2016 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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