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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006087
受付番号 R000007205
科学的試験名 ヒトにおけるタマネギ加工品の筋代謝に対する有効性および安全性の評価 入院患者を対象として
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/23
最終更新日 2016/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおけるタマネギ加工品の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
入院患者を対象として
Evaluation of the efficacy and the safety of processed onion product on human muscle metabolism for the inpatient.
一般向け試験名略称/Acronym タマネギ加工品摂取試験-入院患者対象 Clinical trial of intake of processed onion product for the inpatient.
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおけるタマネギ加工品の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
入院患者を対象として
Evaluation of the efficacy and the safety of processed onion product on human muscle metabolism for the inpatient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タマネギ加工品摂取試験-入院患者対象 Clinical trial of intake of processed onion product for the inpatient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院患者 Inpatient
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮に対するタマネギ加工品の安全性および有効性を入院患者において評価する

To investigate the safety and the efficacy of processed onion product on muscle atrophy for the inpatient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)MRIによる大腿筋の断面積
2)筋委縮マーカー
3)酸化ストレスマーカー
4)筋力
1)Sectional area of large hamstring muscles
2)Biomarker of muscle atrophy
3)Biomarker of oxidative stress
4)Muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タマネギ加工品 Processed onion product
介入2/Interventions/Control_2 プラセボパウダー Placebo powder
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院患者
2)Performance Status(PS)による分類でPS2またはPS3の患者
3)20歳以上
4)性別問わず
5)本人あるいは代諾者から同意を得られた者
1)The inpatient
2)Subject with Performance Status(PS)2 or 3
3)Subject must be aged >= 20 years.
4)Both men and women
5)Subject who consents to participate in this study in each patient or legal representatives.
除外基準/Key exclusion criteria 1)筋原発性の疾患を合併している者
2)慢性腎臓病を合併している者
3)糖尿病腎症(腎症3期以降)を合併している者
4)副腎皮質ステロイドなど筋肉に影響を与える薬剤の投与を受けている者
5)タマネギやネギなどの摂取で体調不良を呈する者
6)野菜抽出物を多く含む健康補助食品を過剰に摂取している者
7)妊婦、授乳婦
8)ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
9)過去2週間にこの試験に参加していた者
10)本人が本研究への参加を拒否した場合
11)研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合
1)Primary muscle disease
2)Chronic kidney disease
3)Diabetic nephropathy(Stage3)
4)Subject who uses any medication of the muscle.
5)Subject who causes ill health by the intake of the onion and the welsh onion .
6)Subject who takes the health food supplement including many vegetable
extracts.
7)Pregnant female, lactating female
8)Subject who can't undergo MRI scan.
9)Subject who has been enrolled in this study within the last 2weeks.
10)The case that subject refuses to participate in this study.
11)The case that it is difficult to participate in this study in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺尾純二

ミドルネーム
Junji Terao
所属組織/Organization 徳島大学 The University of Tokushima
所属部署/Division name 大学院ヘルスバイオサイエンス研究部食品機能学 Department of Food Science, Institute of Health Biosciences, the University of Tokushima Graduate School
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺尾純二

ミドルネーム
Junji Terao
組織名/Organization 徳島大学 The University of Tokushima
部署名/Division name 大学院ヘルスバイオサイエンス研究部食品機能学 Department of Food Science, Institute of Health Biosciences, the University of Tokushima Graduate Sc
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terao@nutr.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 01
最終更新日/Last modified on
2016 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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