UMIN試験ID | UMIN000006108 |
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受付番号 | R000007206 |
科学的試験名 | 結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/03 |
最終更新日 | 2013/09/12 17:57:26 |
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for white macules due to tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, and other congenital diseases
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for white macules due to tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, and other congenital diseases
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for white macules due to tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, and other congenital diseases
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for white macules due to tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, and other congenital diseases
日本/Japan |
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑、先天性白斑
英語
tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, white macules due to congenital diseases
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対する安全かつ効果的な治療法の開発を目的とする。
英語
The purpose of this trial is to develop an effective and safe treatment for white macules due to tuberous sclerosis complex, vitiligo vulgaris, and other congenital diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
白斑の面積と色調を、外用開始から4週後、8週後、12週後に判定する。
英語
Changes in color and size of white macules at 4, 8, and 12 weeks
日本語
接触皮膚炎の有無
血中ラパマイシン濃度
生検出来た例ではメラノサイトの数・形態
英語
Appearance of contact dermatitis
Rapamycin levels in whole blood
Numbers and shapes of melanocyte in specimens of skin tissue in the cases who agree with skin biopsy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顔面の白斑に、カーボポールを基剤とした0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布
可能な場合、非露光部の白斑に、0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布
英語
Application of 0.2% rapamycin gel (base is carboxyvinyl polymer) on white macules of the face twice a day for 12 weeks.
When it is possible, application of 0.2% rapamycin gel twice a day for 12 weeks on white macules of the non-exposed part to the sun.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者、あるいは臨床的に尋常性白斑、まだら症、伊藤白斑、白斑性母斑と診断された患者
2) 白斑に対する治療を希望される患者
3) 他の有効な治療がない患者
4) 社会的、整容的な観点より他の治療法を希望されない患者
英語
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association, or patients diagnosed clinically as vitiligo vulgaris, piebaldism, hypomelanosis of Ito, or nevus depigmentosus.
2) Patients who want treatment for white macules.
3) Patients who cannot receive other effective treatments.
4) Patients who would not want to receive other treatments because of social or cosmetic reasons.
日本語
1) 精神発達遅滞が著明でしかも、常時介護者がおらず、計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
3) 試験開始前6ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服治療を受けた患者
4)試験開始前3ヶ月以内にタクロリムス、ビタミンD3、ステロイドの外用療法を受けた患者
5)試験開始前6ヶ月以内に光線療法や外科的療法を受けた患者
6)妊娠中、授乳中の患者
7)本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者
英語
1) Patients with severe mental retardation who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
3) Patients who received oral administration of rapamycin or RAD001 within six months prior to the study entry.
4) Patients who received topical treatment of tacrolimus, vitamin D, or steroid within three months prior to the study entry.
5) Patients who received phototherapy or surgical therapy within six months prior to the study entry.
6) Patients during pregnancy or lactation
7) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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大阪大学医学部附属病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |