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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006092
受付番号 R000007209
科学的試験名 ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援胸・腹腔鏡下食道・胃・大腸・肝臓切除術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2011/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援胸・腹腔鏡下食道・胃・大腸・肝臓切除術の有用性と安全性の検討 Using the da Vinci surgical system S, consider the usefulness and safety of colorectal liver resection chest robotic-assisted laparoscopic esophagogastric
一般向け試験名略称/Acronym ダ・ヴィンチS手術の有用性と安全性の検討 Examination of usefulness and safety of the da Vinci S Surgical
科学的試験名/Scientific Title ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援胸・腹腔鏡下食道・胃・大腸・肝臓切除術の有用性と安全性の検討 Using the da Vinci surgical system S, consider the usefulness and safety of colorectal liver resection chest robotic-assisted laparoscopic esophagogastric
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダ・ヴィンチS手術の有用性と安全性の検討 Examination of usefulness and safety of the da Vinci S Surgical
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌、肝臓癌 Esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回当徳島大学医学部附属病院に本機器を導入し、食道癌・胃癌・大腸癌・肝臓癌に対するロボット支援腹腔鏡下食道・胃・大腸・肝臓切除術の有効性と安全性を検討し、本研究において40症例に手術を施行した後、厚生労働省に対して先進医療の申請を行う。 Introducing the equipment into the University of Tokushima University Hospital offers this, consider the safety and efficacy of liver resection robot-assisted laparoscopic colon esophageal cancer esophageal cancer gastric cancer hepatic colorectal cancer, this after surgery in 40 patients in the study, to apply for advanced medical care for the ministry.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、術中・術後合併症、術後回復期間、術後疼痛、摘出食道・胃・大腸・肝臓の病理組織学的所見を検討し、本手術の短期成績としての有用性と安全性を検討する。 Surgery, postoperative complications, postoperative recovery time, postoperative pain, consider the histopathological findings of colorectal liver resected esophageal, safety and usefulness of this as a short-term results of surgery be considered.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道癌患者10例・胃癌患者10例・大腸癌患者10例・肝臓癌患者10例 10 cases of liver cancer in 10 patients with colorectal cancer in 10 patients with gastric cancer in 10 patients with esophageal cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌・胃癌・大腸癌・肝臓癌症例
経口摂取が可能な症例
ECOGのPerformance Status(PS)が0 - 1の症例
Liver cancer, colorectal cancer esophageal cancer gastric cancer patients
Cases can be ingested
Performance Status in ECOG (PS) 0 V - 1 case
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する症例
肝硬変を合併している症例
Patients with serious complications
Cases have been complicated by cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学病院 University of Tokushima
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9277
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 University of Tokushima
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address kurita@clin.med.tokushima-u.ac.jp
電話/TEL 088-633-9277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tokushima
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 01
最終更新日/Last modified on
2011 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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