UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006093
受付番号 R000007211
科学的試験名 「膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の有無による,胃内容排泄遅延,胆汁性逆流に対する有効性に関するRCT」
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2012/06/25 14:38:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の有無による,胃内容排泄遅延,胆汁性逆流に対する有効性に関するRCT」


英語
A prospective randomized controlled trial. The usefulness of Braun anastomosis in the reconstruction after pancreaticoduodenectomy and the evaluation of the incidence of bile reflux.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PDにおけるBraun吻合の有無による胆汁性逆流とDGEに対する有効性と安全性に関するRCT


英語
A usefulness of Braun anastomosis in the reconstruction after pancreaticoduodenectomy and and the evaluation of the incidence of bile reflux.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の有無による,胃内容排泄遅延,胆汁性逆流に対する有効性に関するRCT」


英語
A prospective randomized controlled trial. The usefulness of Braun anastomosis in the reconstruction after pancreaticoduodenectomy and the evaluation of the incidence of bile reflux.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PDにおけるBraun吻合の有無による胆汁性逆流とDGEに対する有効性と安全性に関するRCT


英語
A usefulness of Braun anastomosis in the reconstruction after pancreaticoduodenectomy and and the evaluation of the incidence of bile reflux.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、胆道癌、十二指腸癌、膵腫瘍、胆道腫瘍、十二指腸腫瘍


英語
pancreatic cancer, biliary cancer, duodenal cancer, pancreatic tumor, biliary tumor,duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではBraun吻合のある再建法とBraun吻合のない再建法を無作為に割付を行い、胃内容排泄遅延,胆汁逆流とそれに伴う術後合併症の発生頻度を比較検討し、両者の差を明らかにすることを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of the Braun anastomosis in the reconstruction after pancreaticoduodenectomy. A prospective randomized controlled trial is conducted to compare the incidence of complications with or without Braun anastomosis and evaluate of the incidence of bile reflux.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DGEの発生率


英語
the incidence of the delayed gastric emptying

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後入院日数,胆汁逆流の有無,
術後合併症(膵液瘻、腹腔内膿瘍、腹腔内出血を含む)の発生頻度


英語
The hospital stay after surgery
Bile reflux, the incidence of other postoperative complications, pancratic fistula, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PD術後再建にBraun吻合の付加をする


英語
Reconstruction with Braun anastomosis after pancreaticoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PD術後再建にBraun吻合の付加をしない


英語
Reconstruction without Braun anastomosis after pancreaticoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵胆道疾患に対し、名古屋大学医学部付属病院にて膵頭部切除術を施行する患者


英語
Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Nagoya Medical University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
膵胃吻合などの膵腸吻合以外を予定する患者
重篤な虚血性心疾患・呼吸器疾患・肝硬変を有する患者
透析を施行している患者
他臓器を合併切除する患者
主治医が不適切と判断した患者


英語
1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梛野正人


英語

ミドルネーム
Nagino Masato

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山幸浩


英語

ミドルネーム
Yokoyama Yukihiro

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 01

最終更新日/Last modified on

2012 06 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名