UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
UGT1A1*28および*6遺伝子多型既治療肺癌症例におけるイリノテカン療法第 I 相試験

英語
A phase I study of irinotecan for previously treated lung cancer patients with UGT1A1*28 or *6 polymorphism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGT1A1*28*6肺癌におけるイリノテカン第 I 相試験

英語
Irinotecan PI for UGT1A1*28*6 lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
UGT1A1*28および*6遺伝子多型既治療肺癌症例におけるイリノテカン療法第 I 相試験

英語
A phase I study of irinotecan for previously treated lung cancer patients with UGT1A1*28 or *6 polymorphism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGT1A1*28*6肺癌におけるイリノテカン第 I 相試験

英語
Irinotecan PI for UGT1A1*28*6 lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
UGT1A1*28およびUGT1A1*6遺伝子多型肺癌症例に対するイリノテカンの至適投与量を決定する

英語
To determine the recommended dose of irinotecan for lung cancer patients with UGT1A1*28 or UGT1A1*6 polymorphism

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適投与量

英語
recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
用量規定因子、最大耐用量

英語
dose limiting toxicity, maximum tolerated dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン

英語
Irinotecan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診または細胞診で肺癌
イリノテカン以外の抗癌剤による既治療例
UGT1A1*28または*6遺伝子多型
PS 0-1
十分な臓器機能
文書によるInformed consent

英語
histologically confirmed lung cancer
previously treated by agents except irinotecan
UGT1A1*28 or UGT1A1*6 polymorphism
PS 0-1
adequate organ function
written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部XPにて明らかな間質性肺炎を有する
治療の必要な心嚢水胸水貯留、上大静脈症候群、または脳転移を有する
活動性の重複癌がありそれに対する化学療法が必要
妊娠中妊娠の可能性がある女性
精神病または精神症状を合併しており調査への参加が困難と判断される
38℃以上の発熱がある
重篤な合併症（3ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症心不全糖尿病高血圧）
下痢がある
腸管麻痺、腸閉塞がある

英語
Interstitial pneumonia detected by Chest X-ray
cardiac and pleural effusion, SVC syndrome, and brain metastasis for necessary treatment
active duplicative cancer for necessary chemotherapy
pregnant or possible pregnant women
difficult to attend study by psychiatric illness
high fever more than 38 degrees
severe complication (myocardial infarction within 3 months, difficult to control angina, heart failure, diabetes, and hypertension )
diarrhea
bowel paralysis or ileus

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸人
ミドルネーム
姓	一瀬

英語

名	Yukito
ミドルネーム
姓	Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyusyu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Division of respiratory diseases

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目 3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese red cross nagasaki genbaku hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of chemotherapy

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎市茂里町3-15

英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki, 852-8511, Japan

電話/TEL

095-819-7779

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyusyu, Japan (LOGiK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Lung Oncology Group in Kyusyu, Japan (LOGiK)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyusyu, Japan (LOGiK)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Nagasaki Genbaku Hospital

住所/Address

日本語
〒852-8511 長崎県長崎市茂里町3-15

英語
3-15 mori, Nagasaki

電話/Tel

095-847-1511

Email/Email

www.nagasaki-med.jrc.or.jp/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.12407

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.12407

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
4人の患者がこの試験に登録されました。 2人の患者は不適格であると決定されました。 グループBに属する残りの2人の患者は、60 mg / m2の初期イリノテカン投与を受けましたが、下痢と白血球減少症のために計画された治療を完了しませんでした。 したがって、グループBの患者では、60 mg / m2がイリノテカンのMTDであると見なされました。 症例の募集が不十分だったため、グループAで研究は終了しました。

英語
Four patients were enrolled in this trial. Two patients were determined to be ineligible. The remaining two patients, who belonged to group B, received an initial irinotecan dose of 60mg/m2, but did not complete the planned treatment because of diarrhea and leukopenia. Thus, in group B patients, 60mg/m2 was considered to be the MTD of irinotecan. The study was terminated in group A because of poor case recruitment.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

10

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
63歳　男性　28/- 肺腺癌
65歳 男性 28/- 小細胞肺癌

英語
63 male 28/- adeno
65 male 28/- small

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4名が 2011年12月から2012年11月に登録され、2名が評価された

英語
Four patients were enrolled in this trial between December 2011 and November 2012. Two were eligible.

有害事象/Adverse events

日本語
患者が経験した唯一のグレード3-4の血液毒性は貧血であり、これは最初の患者で発生しました。 発熱性好中球減少症、肝毒性、間質性肺損傷、または治療に関連した死亡の症例はありませんでした。

英語
The only grade 3-4 hematological toxicity experienced by the patients was anemia, which occurred in the first patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
60 mg / m2は、UGT1A1 * 28またはUGT1A1 * 6遺伝子多型がヘテロ接合である以前に治療を受けた肺がん患者のイリノテカンのMTDであると考えられています。

英語
60mg/m2 is considered to be the MTD of irinotecan for previously treated lung cancer patients that are heterozygous for the UGT1A1*28 or UGT1A1*6 gene polymorphism.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007213

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