UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006098
受付番号	R000007215
科学的試験名	肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン単剤、両剤併用時の活性型GIPを中心としたインクレチン動態変動と体重・内臓脂肪との相関検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/08/02
最終更新日	2013/08/02 11:02:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン単剤、両剤併用時の活性型GIPを中心としたインクレチン動態変動と体重・内臓脂肪との相関検討

英語
The study to explore the effecs of miglitol and sitagliptin on the responses of active gastric inhibitory polypeptide responses and the changes in body weight and visceral fat mass in type 2 diabetic patients with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Miglitol And Sitagliptin on gasTric plypeptide sEcretory Responses in type 2 diabetic patients with obesity (MASTER Study)

英語
Miglitol And Sitagliptin on gasTric plypeptide sEcretory Responses in type 2 diabetic patients with obesity (MASTER Study)

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Miglitol And Sitagliptin on gasTric plypeptide sEcretory Responses in type 2 diabetic patients with obesity (MASTER Study)

英語
Miglitol And Sitagliptin on gasTric plypeptide sEcretory Responses in type 2 diabetic patients with obesity (MASTER Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満を呈する2型糖尿病患者（BMI 25以上）を対象として、ミグリトール、シタグリプチン、両剤併用時の活性型GIP変動推移を中心としたインクレチン動態変動を比較検討する。また、体重ならびに内臓脂肪量も測定し、活性型GIPの変動が体重・内臓脂肪に与える影響を検討する。

英語
To explore effects of miglitol and sitagliptin on the responses of active gastric inhibitory polypeptide responses and the changes in body weight and visceral fat mass in type 2 diabetic patients with obesity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミグリトール、シタグリプチンないし両薬併用前後での
１．血中インクレチン動態変化
２．体重、内臓脂肪量変化

英語
Before and after administration of miglitol, sitagliptin or both
1. changes in plasma incretins
2. changes in body weight and visceral fat mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HbA1c, 1,5-AG
・PYY, DHEAS

英語
HbA1c, 1,5-AG
PYY, DHEAS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験開始前のHbA1c（NGSP相当値）が10.4%未満の患者。
2) BMIが25以上の肥満を呈する患者。
3) 食事・運動療法のみ、もしくはBG薬（2250mg/日以下：試験開始前１ヶ月以上投与）で治療中の患者（1)2)満たす）。
4）HbA1cが7.4%以上と血糖コントロールが不十分で低用量SU薬(グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下)のみ投与（1)2)満たす）。
5）3）4）条件で両薬使用者

英語
1. HbA1c < 10.4 %
2. BMI >= 25
3. diet therapy and/or exerxise thepapy with or without metformin on the conditions of 1 and 2
4. HbA1c <10.4 % and with low dose sulfonyl urea (glimepiride =< 2mg/day, glibenclamide =<1.25 mg/day or gliclazide =< 40 mg/day) on the conditions of 1 and 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病患者。
2）重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
3）重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは試験開始前の検査でAST（GOT）またはALT（GPT）が100IU/L以上の患者。
4) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者。
5）重篤な腎疾患（例えば腎不全）を有する患者、あるいは試験開始前の検査で、血清クレアチニンが2.0mg/dL以上あるいはGFRが60mL/min/1.73m2未満の患者。
6）重篤な心疾患を有する患者、あるいは試験開始前6カ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
7）重篤な膵疾患（例えば急性膵炎）を有する患者。
8）がんを有する患者。
9）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
10）高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
11）光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
12）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。
13）炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
14）消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患を有する患者。
15）腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往（例えばロエムヘルド症候群、大きな鼠径部ヘルニア、横隔膜ヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍）のある患者。
16）胃切除の既往のある患者。
17）ラクトース不耐症の患者。
18）過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上）。
19）妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
20) 試験開始前4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
21）その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1. type 1 diabetes
2. with severe or asymptomatic hypoglycemic episodes
3. severe hepatic disorders
4. with viral hepatitis
5. severe renal disease
6. severe heart failure or acute coronay syndrome within the previous 6 months
7. acute or chronic pancreatitis
8. malignant tumors
9. infectious diseases, under consideration of operations or with traumatic diseases
10. severe diabetc neuropathy
11. severe diabetic retinopathy
12. with ketoacidosis or severe hyperglycemic states
13. inflammatory bowel dideases, ileus or past history of ileus
14. chronic bowel diseases with malabsorption
15. with diseases which may grow worth by bowel gas retention
16. gastrectomy
17. lactose intolerance
18. massive alcohol intake
19. pregnacy, lactation or candidates
20. patients under ongoing other clinical trials or under those within 4 months
21. patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓成田　琢磨

英語

名

ミドルネーム

姓 Takuma Narita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Garduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hondo 1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6769

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓成田　琢磨

英語

名

ミドルネーム

姓 Takuma Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Garduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hondo 1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita@med.akita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University Garduate School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝・老年内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
講座寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 08 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 08 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007215

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007215

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）