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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006120
受付番号 R000007222
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験 A randomised clinical trial of docetaxel and estrogen in patients with castration resistant prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym CRPCに対するドセタキセルとエストロゲン比較試験 Docetaxel and Estrogen in CRPC
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験 A randomised clinical trial of docetaxel and estrogen in patients with castration resistant prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRPCに対するドセタキセルとエストロゲン比較試験 Docetaxel and Estrogen in CRPC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CRPCに対する初回導入治療として、ドセタキセルとエストロゲンの2群間で治療効果と安全性を比較検討する。 Compare the efficacy and safety between two treatment arms each of docetaxel and estrogen as a first induction therapy for CRPC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功期間 Time to treatment failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法:ドセタキセル 70mg/m2 4週毎 点滴静注。プレドニン10mg 連日経口投与
Chemotherapy: Docetaxel 70mg/m2 div. every 4 weeks.
Predonisolone 10mg/day p.o. daily.
介入2/Interventions/Control_2 ホルモン療法:エチニルエストラジオール 1mg/日 連日経口投与 Hormonal therapy: Ethynil estradiol 1.0mg/day p.o. daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診により前立腺癌と診断された患者
2)臨床診断 T any N any M any の前立腺癌に対して、アンドロゲン除去療法が施行された患者
3)アンドロゲン除去療法後の再燃、病勢進行が認められた患者
・4週間以上の間隔で測定されたPSAの最低値から25%以上の上昇。この場合の上昇幅は2ng/ml以上。
・RECIST (Ver. 1.1) で定義される画像診断上の病勢進行を認める。
4)登録時の年齢が20歳以上
5)PS 0-1
6)登録前4週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている患者
7)試験参加について本人から文書による同意が得られている患者
1) Patients diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. 2)Clinical any T any N any M prostate cancer patient treated by androgen deprivation therapy prior to this trial.
3)Cancer relapse or disease progression must be confirmed after androgen deprivation therapy.
4)Age over 20 years old
5)4) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6)Major organ function must be conserved before registration.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に化学療法を受けた者
2) 過去にエストロゲン剤による治療をうけた者
3) 過去3カ月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者
4) 画像上、肺線維症、間質性肺炎の存在が確認された者
5) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する者
6) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する者
1)Patients who received cytotxic-chemotherapy prior to this trial.
2)Patients who received estrogen therapy prior to this trial.
3)Patients who received radiation therapy to primary cancer site within 3 monthsprior to this trial.
4)Patients who diagnosed pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis.
5)Patients who have a history of acute myocardial infarction within 6 months.
6)Severe cormobidity (DM, heart disease, liver dysfunction etc.)

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井英樹

ミドルネーム
Hideki Sakai
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 腎泌尿器病態学分野 Department of Nephro-Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7340
Email/Email hsakai@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹原浩介

ミドルネーム
Kosuke Takehara
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 腎泌尿器病態学分野 Department of Nephro-Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephro-Urology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 05
最終更新日/Last modified on
2014 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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