UMIN試験ID | UMIN000006111 |
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受付番号 | R000007226 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法- Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/03 |
最終更新日 | 2013/01/06 00:11:41 |
日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法- Phase II study -
英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法- Phase II study -
英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法- Phase II study -
英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法- Phase II study -
英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
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進行・再発の結腸・直腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
XELOX(+Bevacizumab)療法後のCapecitabine+Bevacizumab維持療法 と、増悪後のOxaliplatin再導入療法の有効性および安全性を評価する。
英語
This study is designed to evaluate efficacy and safety of both Capecitabine + Bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX + Bevacizumab and reintroduction of oxaliplatin after Capecitabine + Bevacizumab as maintenance treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール期間(Oxaliplatin再導入後の増悪までの期間)
英語
Duration of disease control
日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、安全性(Grade 3の末梢性感覚ニューロパチー発現率)、抗腫瘍効果、Oxaliplatin再導入後の抗腫瘍効果(2nd ORR)、Oxaliplatin再導入率、全生存期間(OS:Overall Survival)
英語
Progression Free Survival,Time to Treatment Failure,Safety,Overall Response Rate,2nd Overall Response Rate,Reintroduction rate of Oxaliplatin,Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX(+BEV)を4サイクル終了後に増悪が認められない場合、XEL+BEV(維持療法)に移行する。増悪後、XELOX+BEV(L-OHP再導入療法)に移行し、増悪(PD)するまで治療を継続する。
英語
Patients receive XELOX(+BEV) for 4 cycles, they then receive XEL+BEV until PD, they finally receive XELOX(+BEV) until PD.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に結腸または直腸癌であることが確認されている。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~2。
(5)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6)RECIST1.1に対応する評価可能病変を有する結腸・直腸癌である。
(7)化学療法が未治療な結腸・直腸癌である。なお、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過した症例は該当症例とする。
(8)初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない(治癒切除:R0は含まない)。
(9)再発例の場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていない。
(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数:4,000 /mm3以上
② 血小板数:100,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤ AST、ALT:100 IU以下(肝転移を有する場合は200 IU以下)
⑥ 血清クレアチニン:施設基準値上限以下
⑦ 尿蛋白:Grade1(1+又は0.15~1 g/24hr)以下
英語
(1)Histological confirmation of colorectal cancer.
(2)Written informed consent.
(3)20 years old or more when received informed consent.
(4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status(PS):0-2.
(5)Life expectancy estimated 3 months, and more.
(6)Measurable lesions in RECIST criteria (ver.1.1) is needed.
(7)Patients with metastatic colorectal cancer who had received no previous therapy.Previous adjuvant treatment is allowed if it is completed at least 6 months before registration.
(8)Patients with advanced colorectal cancer who had received no intervention expect surgical procedure(R0 surgery is not included).
(9)Patients with recurrent colorectal cancer who have not been administered any therapy to the recurrent site.
(10)Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
1. White blood cell count >= 4,000 /mm3
2. Platelets >= 100,000 /mm3
3. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4. Total bilirubin >= 1.5 mg/dL
5. AST,ALT <= 100 IU(<= 200 IU in liver metastases case)
6. Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN)
7. Urinary protein <= Grade1(1+ or 0.15-1 g/24hr)
日本語
(1)カペシタビンまたはフルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往がある、またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある症例。
(2)臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる。
(3)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(4)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(5)活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)。
(6)血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
(7)ステロイド剤、1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド性抗炎症薬のいずれかの長期継続的な全身投与内服または静脈内)を受けている症例。
(8)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(10)未治癒の外傷性骨折を有する。
(11)処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2+以上
(12)コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する。
(13)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 grade 2以上 に該当する)を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(14)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
(15)NCI-CTCAE Ver.4.0でgrade 1以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
(16)コントロール不能な感染症を有する。
(17)プロトコール治療開始前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している(埋め込み型ポートの設置を除く)。
(18)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性 。
(19)避妊する意思のない男性。
(20)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
英語
(1)History of the serious hypersensitivity for Capecitabine, Fluorouracil, Platinum or bevacizumab.
History of the serious AE for Capecitabine or Fluorouracil by DPD Deficiency.
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3)Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
History of thromboembolism once within a year.
(4)Synchronous malignant coelomic fluid that required drainage.
(5)History of active double cancer within 5 years.
(6)Necessity for antithrombotic drug.
(7)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate, aspirin and NSAIDS)
(8)Symptom of gastrointestinal bleeding, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled complication of peptic ulcer.
(9)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(10)Evidence of traumatic bone fracture.
(11)Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(12)Uncontrolled hypertension or diabetes.
(13)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(14)Evidence of interstitial lung disease or lung fibrosis.
(15)Evidence of peripheral sensory neuropathy(>=Grade 1 according to NCI-CTCAE ver.4).
(16)Uncontrolled infection.
(17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks.
(18)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(19)Man who doesn't practice birth control.
(20)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Sugimoto |
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島根県立中央病院
英語
Shimane Prefectural Central Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
島根県出雲市姫原4-1-1
英語
4-1-1 Himehara, Izumo city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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島根県立中央病院
英語
Shimane Prefectural Central Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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英語
shin1028@spch.izumo.shimane.jp
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その他
英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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英語
日本語
その他
英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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