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一般向け試験名/Public title

日本語
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験

英語
Comparison study of liposomal amphotericin B and micafungin in treatment of deep candidasis in surgical and emergency domains

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験

英語
Comparison study of liposomal amphotericin B and micafungin in treatment of deep candidasis in surgical and emergency domains

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験

英語
Comparison study of liposomal amphotericin B and micafungin in treatment of deep candidasis in surgical and emergency domains

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験

英語
Comparison study of liposomal amphotericin B and micafungin in treatment of deep candidasis in surgical and emergency domains

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
侵襲性カンジダ症

英語
Invasive Candidiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
深在性カンジダ症の診断・治療に対し、日本では「深在性真菌症診断・治療ガイドライン2007」)が、米国では「米国感染症学会 カンジダ症治療の実践的臨床ガイドライン 2009」2が近年示され、両ガイドライン中、ミカファンギンおよびアムホテリシンBリポソーム製剤は、侵襲性カンジダ症におい初期治療薬として推奨されている。この深在性カンジダ症に対し、L-AMBとMCFGの2剤の臨床的有用性を検討する。

英語
"Guideline for the Diagnosis and Treatment of Deep Mycosis 2007" in Japan and "Clinical Practice Guidelines for the Management of Candidiasis: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America" 2 in the United States have been recently presented for diagnosis and treatment of deep candidiasis and recommend micafungin and liposomal amphotericin B as initial therapy for patients with invasive candidiasis. The clinical usefulness of L-AMB and MCFG on such deep candidiasis is studied.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時又は中止時の臨床症状
（有効率）
投与開始4～7日目の臨床症状
投与終了5～10日目の臨床症状

英語
Clinical effect (efficacy ratio) at the end or discontinuation of administration
Clinical symptoms between 4 and 7 days after the start of administration
Clinical symptoms between 5 and 10 days after the end of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
真菌学的効果
血清学的効果

英語
Mycological effect
Serological effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-AMB群
体重 1 kg あたり2.5 -5.0 mg 1回/日
1-3 時間以上かけて点滴注射
患者の状況に応じ、休薬も含め ～5.0 mg 1回/日まで適宜増減できる。

英語
L-AMB group
The recommended dose is 2.5-5.0 mg/kg body weight administered intravenously over 1-3 hours once a day.
Depending on the patient condition, the dose can be increased or decreased within a range of up to 5.0 mg once a day as appropriate (the treatment can be even discontinued).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MCFG群
150 mg 1日/1回
1時間以上かけて点滴注射。
重症例には300 mg 1回/日まで増量できる。

英語
MCFG group
The recommended dose is 150 mg administered intravenously over one hour once a day.
The dose can be increased up to 300 mg once a day in patients with severe candidiasis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
侵襲性カンジダ症患者、あるいは
侵襲性カンジダ症が疑われる患者

英語
Patient with Invasive Candidiasis or Suspected Invasive Candidiasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験に参加するエピソード中、L-AMBあるいはMCFGが投与されている症例
(2) 本剤の成分にショック等の過敏症の
既往歴がある患者
(3) 小児（16歳未満）
(4) L-AMBとの併用禁忌療法（白血球輸注）を実施中の患者
(5) 妊婦、授乳婦および妊娠している
可能性のある患者
(6) 感染症に起因しない重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者
(7) 好中球数が500/mm3未満の患者
(8) 基礎疾患並びに感染症が極めて重篤で研究期間の生存が期待できない患者
(9) その他、担当医師が対象として不適当
と認めた患者

英語
(1) Cases treated with L-AMB or MCFG of those enrolled in this study.
(2) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this product, such as shock
(3) Children (younger than 16 years old)
(4) Patients undergoing treatment (leukocyte transfusion) that is contraindicated for use in combination with L-AMB.
(5)Pregnant or lactating patients or possibly pregnant patients.
(6)Patients with a present illness of serious liver diseases not caused by infections or a past history of them.
(7) Patients with neutrophil counts of <500 cells/mm3.
(8)Patients with serious underlying diseases or infections who are not expected to live throughout the study period.
(9) Other patients judged to be unsuitable as subjects by the physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸由佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸由佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Yamagishi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yymgs@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Infection Control and Prevention, Aichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院感染制御部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中濃厚生病院（岐阜県）、京都第二赤十字病院（京都府）、京都桂病院（京都府）、関西医科大学附属枚方病院（大阪府）、倉敷中央病院（岡山県）、川崎医科大学（岡山県）、鹿児島市医師会病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007227

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