UMIN試験ID | UMIN000006112 |
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受付番号 | R000007230 |
科学的試験名 | 体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2015/02/03 09:12:59 |
日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究
英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface
日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究
英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface
日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究
英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface
日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究
英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface
日本/Japan |
日本語
手関節周囲疾患
英語
Disease around the wrist
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
線維芽細胞増殖因子(FGF-2)を含有するリン酸カルシウムをコーティングした体内固定用ネジ(コーティングネジ)を使用した創外固定術を実施し、当該コーティングネジの安全性と有効性を検討すること
英語
To assess the safety and efficacy of the external fixation screws with a calcium phosphate coating containing fibroblast growth factor (FGF-2) (coating screws) for disease around the wrist
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
コーティングネジの安全性(骨折、重篤な感染などの有害事象発生率)の評価
英語
Safety assessment of the coating screws: evaluation of the incidence of adverse events including secondary fracture, severe pin-tract infection
日本語
骨固着強度に関する事項、隙間細菌感染に関する事項
1)肉眼所見によるコーティングネジ周囲の評価(Checketts & Otterburn分類)
2)コーティングネジ周囲の細菌培養評価
3)単純X線、CTでの画像評価によるコーティングネジ周囲の評価
4)抜去後のコーティングネジの顕微鏡評価
5)抜去時の疼痛(Visual Analog Scale(VASスコア))
6)骨固着強度(挿入トルク、抜去トルク)
英語
Assessment either fixation strength of the coating screws or pin-tract infection.
1)Macroscopic findings of pin-tract infection (grading according to the Checketts & Otterburn classification)
2)Bacterial inspection surrounding the coating screws
3)Evaluation of bone surrounding the coating screws using X-ray and CT scanning
4)Inspection of surfaces of extracted coating screw using a microscope
5)Measurement of pain caused by extraction of the coating screws (according to the visual analog scale (VAS))
6)Measurement of fixation strength in bone-screw interface (insertion and extraction torque)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
創外固定器が適用となる患者に、医療用材料のみから作製したコーティングネジを挿入する
英語
Coating screws prepared only using clinically approved materials are percutaneously implanted in patients to whom external fixator should be applied for disease around the wrist
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)手関節周囲疾患により、片持ち式創外固定器が適用となる患者
2)年齢20歳以上75歳未満
英語
1)Patients with disease around the wrist to whom monolateral external fixator should be applied.
2)Between 20 to 75 years of age
日本語
1)皮膚疾患を有する患者
2)重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患等)を有する患者
3)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者
4)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
5)自発的同意能力を有さない患者
6)文書による同意の取得が不可能な患者
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Dermatological disease
2)Severe complication (including cardiac, liver and renal diseases)
3)History of malignancy in the last 5 years from the consent date for this study, or suspicion of malignancy
4)Pregnant or possibly pregnant women
5)Incapableness of consent due to cognitive problem
6)Incapableness of consent in writing
7)Any other reasons when the doctor-in-charge considered to be unsuitable in this study
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Yamazaki |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
masashiy@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 六崎裕高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Mutsuzaki |
日本語
茨城県立医療大学 付属病院
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
茨城県稲敷郡阿見町大字阿見4733
英語
4733, Ami, Ami, Inashiki, Ibaraki
029-888-9200
mutsuzaki@ipu.ac.jp
日本語
その他
英語
Orthopaedic Surgery, University of Tsukuba
日本語
筑波大学 整形外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Orthopaedic Surgery, University of Tsukuba
日本語
筑波大学 整形外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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産業技術総合研究所
茨城県立医療大学
筑波大学次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center (CREIL)
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産業技術総合研究所
茨城県立医療大学
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
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英語
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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