UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006112
受付番号 R000007230
科学的試験名 体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2015/02/03 09:12:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究


英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究


英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究


英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体内固定用ネジの骨固定力向上に関する研究


英語
The exploratory study of external fixation screws for improving their fixation strength in bone-screw interface

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手関節周囲疾患


英語
Disease around the wrist

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維芽細胞増殖因子(FGF-2)を含有するリン酸カルシウムをコーティングした体内固定用ネジ(コーティングネジ)を使用した創外固定術を実施し、当該コーティングネジの安全性と有効性を検討すること


英語
To assess the safety and efficacy of the external fixation screws with a calcium phosphate coating containing fibroblast growth factor (FGF-2) (coating screws) for disease around the wrist

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コーティングネジの安全性(骨折、重篤な感染などの有害事象発生率)の評価


英語
Safety assessment of the coating screws: evaluation of the incidence of adverse events including secondary fracture, severe pin-tract infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨固着強度に関する事項、隙間細菌感染に関する事項
1)肉眼所見によるコーティングネジ周囲の評価(Checketts & Otterburn分類)
2)コーティングネジ周囲の細菌培養評価
3)単純X線、CTでの画像評価によるコーティングネジ周囲の評価
4)抜去後のコーティングネジの顕微鏡評価
5)抜去時の疼痛(Visual Analog Scale(VASスコア))
6)骨固着強度(挿入トルク、抜去トルク)


英語
Assessment either fixation strength of the coating screws or pin-tract infection.
1)Macroscopic findings of pin-tract infection (grading according to the Checketts & Otterburn classification)
2)Bacterial inspection surrounding the coating screws
3)Evaluation of bone surrounding the coating screws using X-ray and CT scanning
4)Inspection of surfaces of extracted coating screw using a microscope
5)Measurement of pain caused by extraction of the coating screws (according to the visual analog scale (VAS))
6)Measurement of fixation strength in bone-screw interface (insertion and extraction torque)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
創外固定器が適用となる患者に、医療用材料のみから作製したコーティングネジを挿入する


英語
Coating screws prepared only using clinically approved materials are percutaneously implanted in patients to whom external fixator should be applied for disease around the wrist

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)手関節周囲疾患により、片持ち式創外固定器が適用となる患者
2)年齢20歳以上75歳未満


英語
1)Patients with disease around the wrist to whom monolateral external fixator should be applied.
2)Between 20 to 75 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)皮膚疾患を有する患者
2)重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患等)を有する患者
3)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者
4)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
5)自発的同意能力を有さない患者
6)文書による同意の取得が不可能な患者
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)Dermatological disease
2)Severe complication (including cardiac, liver and renal diseases)
3)History of malignancy in the last 5 years from the consent date for this study, or suspicion of malignancy
4)Pregnant or possibly pregnant women
5)Incapableness of consent due to cognitive problem
6)Incapableness of consent in writing
7)Any other reasons when the doctor-in-charge considered to be unsuitable in this study

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎正志


英語

ミドルネーム
Masashi Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
六崎裕高


英語

ミドルネーム
Hirotaka Mutsuzaki

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学 付属病院


英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町大字阿見4733


英語
4733, Ami, Ami, Inashiki, Ibaraki

電話/TEL

029-888-9200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mutsuzaki@ipu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Orthopaedic Surgery, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Orthopaedic Surgery, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業技術総合研究所
茨城県立医療大学
筑波大学次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター


英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center (CREIL)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
産業技術総合研究所
茨城県立医療大学


英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 03

最終更新日/Last modified on

2015 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名