UMIN試験ID | UMIN000006115 |
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受付番号 | R000007232 |
科学的試験名 | HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/04 |
最終更新日 | 2014/02/05 11:13:08 |
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase2 study of trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法
英語
trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase2 study of trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法
英語
trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
2011年に胃癌における初めての個別化治療としての薬剤となるTrastuzumabが承認され、HER2陽性の胃癌患者において生存期間の延長等の有効性が期待されている。本邦で標準的に用いられているTS-1+CDDPやTS-1単独療法との併用治療が待ち望まれている。本研究では、TS-1単独療法へTrastuzumabを併用した治療法の有効性を検証するために第二相臨床試験を企画した。
英語
The aim of this study is elucidate the anticancer efficacy and feasibility of TS-1 and trastuzumab combination therapy for HER2-positive advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間
抗腫瘍効果
有害事象
英語
Overall survival
Response rate
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース21日
TS-1:day1-14
trastuzumab:day1
英語
TS-1 orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest
trastuzumab intravenously on day1 of every 3weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)HER2 (Her2/neu, c-Erb B2)過剰発現を認め、原発巣あるいは転移巣で以下の基準を示す症例
①HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「3+」を示す。
②HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「2+」かつFISH (fluorescence in situ hybridization)で「陽性 (+)」を示す。
3)測定可能病変の有無は問わないが、存在する場合は登録前28日以内に病変が確認されていること
4)原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
ただし、術後補助/術前化学療法は登録可とするが、術後補助化学療法としてTS-1を投与している場合は投与終了日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
5)Performance Status: 0、1、2(ECOG sclae)症例
6)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
7)3か月以上の生存が期待される症例
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma with unresectable metastatic or recurrent disease
2) Positive HER2 status
3) Lesions confirmed on imaging within 28 days before registration
4) No previous chemotherapy or radiotherapy. However, adjuvant chemotherapy is allowed the case of more than 6 months from the end of adjuvant chemotherapy
5) ECOG Performance Status of 0 to 2
6) Adequate Major organ functions within 14 days before registration
7) Life expectancy of at least 3 months after registration
8) Written informed consent
9) Age of 20 to 74 years with either gender
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3)R1切除による非根治的胃切除後のみの顕微鏡的残存疾患(断端陽性)を有する症例
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)S-1、CDDP又はTrastuzumabが投与禁忌の症例
7)重篤(入院加療を必要とする)な心臓などの合併症のある症例
8)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
9)多量の腹水(骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例
10)広範な骨転移を有する症例
11)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12)登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例。転移巣に対し根治手術または高周波アブレーション (RFA)の治療歴を有する症例
13)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
14)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
15)感覚性の神経障害を有する症例
16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
17)HBs抗原が陽性の症例
18)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Past history of drug allergy
2) Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
3) R1 operation(histlogically positive PM, OM, LM, VM )
4) Being treated or in need of treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Patient with clinically obvious
infecton
6) Past history of drug allergy of
S-1, CDDP and Trastuzumab
7) Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
8) Chronic diarrhea (watery stool or 4 times or more/day)
9) Massive ascites
10) Multiple bone metastasis
11) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges
12) Operation within 28day
13) More than one cancer at the same time or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
14,15) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
16) requiring steroid drug
17) Active hepatitis type HBs positive
18) Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
日本語
島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
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島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Shimane University Hospital
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島根大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital
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島根大学附属病院
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自己調達/Self funding
日本語
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日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
島根大学病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、雲南市立病院(島根県)、出雲市立総合医療センター(島根県)、浜田医療センター(島根県)、松江赤十字病院(島根県)、松江生協病院(外科)、益田医師会病院(島根県)、町立奥出雲病院(島根県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |