UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006115
受付番号 R000007232
科学的試験名 HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/04
最終更新日 2014/02/05 11:13:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase2 study of trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法


英語
trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase2 study of trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法


英語
trastumab and TS-1 for HER2-positive advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2011年に胃癌における初めての個別化治療としての薬剤となるTrastuzumabが承認され、HER2陽性の胃癌患者において生存期間の延長等の有効性が期待されている。本邦で標準的に用いられているTS-1+CDDPやTS-1単独療法との併用治療が待ち望まれている。本研究では、TS-1単独療法へTrastuzumabを併用した治療法の有効性を検証するために第二相臨床試験を企画した。


英語
The aim of this study is elucidate the anticancer efficacy and feasibility of TS-1 and trastuzumab combination therapy for HER2-positive advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
抗腫瘍効果
有害事象


英語
Overall survival
Response rate
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース21日
 TS-1:day1-14
 trastuzumab:day1


英語
TS-1 orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest
trastuzumab intravenously on day1 of every 3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)HER2 (Her2/neu, c-Erb B2)過剰発現を認め、原発巣あるいは転移巣で以下の基準を示す症例
①HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「3+」を示す。
②HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「2+」かつFISH (fluorescence in situ hybridization)で「陽性 (+)」を示す。
3)測定可能病変の有無は問わないが、存在する場合は登録前28日以内に病変が確認されていること
4)原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
&#61548;ただし、術後補助/術前化学療法は登録可とするが、術後補助化学療法としてTS-1を投与している場合は投与終了日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
5)Performance Status: 0、1、2(ECOG sclae)症例
6)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
7)3か月以上の生存が期待される症例
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma with unresectable metastatic or recurrent disease
2) Positive HER2 status
3) Lesions confirmed on imaging within 28 days before registration
4) No previous chemotherapy or radiotherapy. However, adjuvant chemotherapy is allowed the case of more than 6 months from the end of adjuvant chemotherapy
5) ECOG Performance Status of 0 to 2
6) Adequate Major organ functions within 14 days before registration
7) Life expectancy of at least 3 months after registration
8) Written informed consent
9) Age of 20 to 74 years with either gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3)R1切除による非根治的胃切除後のみの顕微鏡的残存疾患(断端陽性)を有する症例
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)S-1、CDDP又はTrastuzumabが投与禁忌の症例
7)重篤(入院加療を必要とする)な心臓などの合併症のある症例
8)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
9)多量の腹水(骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例
10)広範な骨転移を有する症例
11)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12)登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例。転移巣に対し根治手術または高周波アブレーション (RFA)の治療歴を有する症例
13)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
14)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
15)感覚性の神経障害を有する症例
16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
17)HBs抗原が陽性の症例
18)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1) Past history of drug allergy
2) Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
3) R1 operation(histlogically positive PM, OM, LM, VM )
4) Being treated or in need of treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Patient with clinically obvious
infecton
6) Past history of drug allergy of
S-1, CDDP and Trastuzumab
7) Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
8) Chronic diarrhea (watery stool or 4 times or more/day)
9) Massive ascites
10) Multiple bone metastasis
11) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges
12) Operation within 28day
13) More than one cancer at the same time or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
14,15) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
16) requiring steroid drug
17) Active hepatitis type HBs positive
18) Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平原 典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
島根大学附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

Email/Email

norinori@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平原 典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
島根大学附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norinori@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、雲南市立病院(島根県)、出雲市立総合医療センター(島根県)、浜田医療センター(島根県)、松江赤十字病院(島根県)、松江生協病院(外科)、益田医師会病院(島根県)、町立奥出雲病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 04

最終更新日/Last modified on

2014 02 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名