UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を利用した腹圧性尿失禁治療の有用性に関する研究

英語
Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells from liposuction for the treatment of stress urinary incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己皮下脂肪組織幹細胞を用いた腹圧性尿失禁治療

英語
Autologous adipose-derived stem cells for the treatment of stress urinary

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を利用した腹圧性尿失禁治療の有用性に関する研究

英語
Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells from liposuction for the treatment of stress urinary incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己皮下脂肪組織幹細胞を用いた腹圧性尿失禁治療

英語
Autologous adipose-derived stem cells for the treatment of stress urinary

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
stress urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、細胞供給源としての皮下脂肪組織から採取される自己ADRCsを用いた腹圧性尿失禁に対する新しい治療、すなわち経尿道的内視鏡下ADRCs傍尿道注入治療を開発し、その有用性と安全性を検証することである。

英語
To study on efficacy and safety of periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells from liposuction for the treatment of stress urinary incontinence

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 尿失禁改善評価
2. 安全性評価

英語
Evaluation of improvement of SUI
Evaluation of safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像評価(血流評価を含む）

英語
Evaluation of imaging including blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己脂肪組織より抽出した間葉系前駆細胞の傍尿道周囲への移植

英語
Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells from liposuction for the treatment of stress urinary incontinence

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.限局性前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術を行った男性患者で、根治手術が施行され、再発・転移がなく（前立腺特異抗原：PSAが測定感度以下）、術後1年以上続く腹圧性尿失禁を有する患者。
2.経尿道的前立腺術切除後またはレーザ切除後の難治性腹圧性尿失禁患者。
3.真性腹圧性尿失禁を有する40歳以上の妊娠を希望しない女性患者で、薬物治療および理学療法が無効で、従来の手術治療を希望しない患者、あるいは、手術治療無効の患者。尿道スリング手術適応例で、手術材料に対するアレルギーを有する、あるいはアレルギーが予測される患者

英語
1 intractable postprostatectomy SUI with the radicality

2 SUI by transurethral resection of prostate by electric or laser divices

3 Female true SUI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.選定基準を満たしていても、患者からインフォームド・コンセントの得られない場合。
2.他の合併症により余命が1年以内と考えられる場合。
3.悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された場合（前立腺癌に対する根治手術施行後の患者は除く）。
4.前立腺癌マーカー(血中PSA)の上昇があり、前立腺癌の存在または再発がある、あるいは予測される患者。
5.重大な感染症を有している場合、またはWa-R,HCV, HB,HIVいずれかが陽性で細胞注入により増悪する可能性がある症例。
6.重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する場合。
7.白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
8.妊娠中および妊娠の可能性がある場合。
9.その他、主治医が不適切と判断した場合。

英語
no informed consent from the patient

One's reemaining days less than 1 year by the complication

History of maniglancy less than 5 years or the possibility

The possibiliy of recurrence of prostatic cancer

Bacterial or viral(HCV, HB, Wa-R,HIV)infection

Severe renal or liver damage

Severe hematopoietic disease or anemia

The possibility of pregnancy

Inappropriate judgement by attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤百万

英語

名
ミドルネーム
姓	Momokazu Gotoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
NAGOYA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
UROLOGY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8560　名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
NAGOYA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
UROLOGY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007233

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