UMIN試験ID | UMIN000006127 |
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受付番号 | R000007236 |
科学的試験名 | 心房細動に対するアブレーションの長期成績向上を目的とした薬理学的アプローチの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/08 |
最終更新日 | 2015/05/03 13:25:50 |
日本語
心房細動に対するアブレーションの長期成績向上を目的とした薬理学的アプローチの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) 試験
英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Pharmacological Approaches to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) trial
日本語
KPAF試験
英語
KPAF trial
日本語
心房細動に対するアブレーションの長期成績向上を目的とした薬理学的アプローチの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) 試験
英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Pharmacological Approaches to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) trial
日本語
KPAF試験
英語
KPAF trial
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動に対するカテーテル・アブレーションにおける補助的薬剤の使用効果を検討する。具体的には、術中のアデノシン三燐酸(ATP)使用および術後90日間の抗不整脈剤使用が再発性心房性頻脈性不整脈を抑制するかについて検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of two different pharmacological approaches to improve long-term outcome of catheter ablation for atrial fibrillation. The pharmacological approaches consist of additional radiofrequency energy applications to eliminate dormant left atrium (LA) - pulmonary vein (PV) reconduction induced by adenosine triphosphate (ATP) injection during the procedure, and short-term (90 days) use of anti-arrhythmic drugs following successful catheter ablation for atrial fibrillation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
心房細動に対するカテーテル・アブレーション後の心房性頻脈性不整脈からの回避率。
英語
Event-free rate from atrial tachyarrhythmia after catheter ablation for atrial fibrillation.
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
UNmasking Dormant Electrical Reconduction by Adenosine TriPhosphate (UNDER-ATP) trial:UNDER-ATP試験
心房細動に対するカテーテルアブレーションの術中の介入として、コントロール群とATP群に1:1の割合で無作為化する。
ATP群では、肺静脈隔離終了後にATP-0.4mg/体重kg(体重50kgで20mg)を速注し、左房-肺静脈間の不顕性伝導の顕在化が起きないかを観察する。ATPにより不顕性伝導の顕在化がみられた場合には、肺静脈内に留置した電極カテーテルの電位のシークエンスから不顕性伝導部位を推定し、追加焼灼を行う。
英語
UNmasking Dormant Electrical Reconduction by Adenosine TriPhosphate (UNDER-ATP) trial
Patients are randomized in a 1:1 ratio to control or ATP groups.
Following successful pulmonary vein (PV) isolation, ATP (0.4mg/body weight-kg) is rapidly injected to induce the dormant left atrium (LA) - PV conduction. If dormant LA-PV conduction is induced, additional radiofrequency energy is delivered to the conduction gap until loss of ATP-induced reconduction is recognized.
日本語
Efficacy of Antiarrhythmic drugs Short-Term use after catheter ablation for Atrial Fibrillation (EAST-AF) trial: EAST-AF試験
心房細動に対するカテーテルアブレーションの術後の介入として、コントロール群と90日間の抗不整脈剤(Vaughan Williams分類のI群またはIII群薬)投与群に1:1の割合で無作為化する。
英語
Efficacy of Antiarrhythmic drugs Short-Term use after catheter ablation for Atrial Fibrillation (EAST-AF) trial
Patients are randomized in a 1:1 ratio to control or antiarrhythmic drug (AAD) groups immediately after successful catheter ablation for atrial fibrillation.
Vaughan Williams class I or III AAD is used for 90 days after the procedure in the AAD group.
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英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 発作性および持続性AFに対して初回のアブレーションを受ける患者
2) 21才以上、79才以下の患者
3) 当該施設または紹介元病院で1年のフォローアップが可能な患者
4) インフォームドコンセントの得られた患者
英語
Patients undergoing first catheter ablation for paroxysmal or persistent atrial fibrillation, who are 21-79 years old, able to be followed for one year in an out-patient clinic and willing to sign the consent form for participation, are eligible for the study.
日本語
1) ATPまたは抗不整脈剤(Vaughan Williams分類のI、III群薬)に認容性がない症例
・頭蓋内出血直後の患者
・重度の気管支喘息患者
・重度の冠痙攣縮性狭心症の患者
・抗不整脈剤の投与が難しいと考えられる高度の徐脈例(徐脈頻脈症候群を含む)
・ATPまたは抗不整脈剤に対するアレルギーの既往がある患者
・ATPまたは抗不整脈剤の重篤な副作用歴のある患者
2) 20才以下、80才以上の患者
3) 1年間のフォローアップが困難な患者
4) 腎機能低下例(血清クレアチニン≧2.0mg/dlまたは慢性維持透析患者)
5)NYHAクラスIVの心不全患者
6) 左室駆出率<40%
7) 左房径>55mm
8) 推定持続期間が5年以上の超長期持続性AFの患者
9) 適正な抗凝固療法が継続出来ない患者
10) 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
11) 開心術の既往のある患者
12) 開心術の予定のある患者
13) 高度の弁膜症を有する患者
14) 患者の文書によるインフォームドコンセントが得られない場合
15) 主治医の同意が得られない場合
16) その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who are intolerant for ATP or antiarrhythmic drugs (Vaughan Williams class I or III), including those in acute phase of intracranial bleeding and those with severe bronchial asthma, severe vasospastic angina, substantial bradycardia, a history of allergy for ATP or antiarrhythmic drugs or a history of severe adverse effect of ATP or antiarrhythmic drugs.
2) Patients equal or younger than 20 years and those equal or older than 80years
3) Patients who are unable to be followed in an out-patient clinic for one year
4) Patients with renal insufficiency (serum creatinine >=2.0mg/dl or hemodialysis)
5) Patients with NYHA class IV heart failure
6) Left ventricular ejection fraction < 40%
7) Left atrial diameter > 55mm
8) Very long-lasting (>=5years) persistent atrial fibrillation
9) Patients ineligible for optimal anticoagulant therapy
10) Patients with a history of myocardial infarction within the past 6 months
11) Patients with a history of open heart surgery
12) Patients with a planned open heart surgery
13) Patients with severe valve heart disease
14) Patients unwilling to sign the consent form for participation
15) When the attending physician are unwilling to enroll the patient in the study
16) When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 静田 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Shizuta |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4255
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 静田 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Shizuta |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
Department of Cardiovascular Medicine
英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4255
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Research Institute for Production Development
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生産開発科学研究所
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本試験はUNDER-ATP試験とEAST-AF試験からなる2x2型のコンポーネント試験である。
英語
This study is a 2x2 factorial randomized controlled trial, which consists of UNDER-ATP and EAST-AF trials.
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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