UMIN試験ID | UMIN000006461 |
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受付番号 | R000007239 |
科学的試験名 | 頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用(口腔粘膜炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/03 |
最終更新日 | 2011/10/03 15:24:40 |
日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用(口腔粘膜炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
Open Label Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemotherapy Induced Adverse Effect (Oral Mucositis) in Head and Neck Cancer.
日本語
頭頸部がん化学放射線療法施行後の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
Clinical Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemoradiotherapy Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer.
日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用(口腔粘膜炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
Open Label Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemotherapy Induced Adverse Effect (Oral Mucositis) in Head and Neck Cancer.
日本語
頭頸部がん化学放射線療法施行後の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
Clinical Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemoradiotherapy Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer.
日本/Japan |
日本語
中咽頭・下咽頭扁平上皮癌
英語
Oropharyngeal or hypopharyngeal squamous cekk carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用(口腔粘膜炎)に対する,TJ-14の有効性(予防・治療効果)および安全性を探索的に検討する.
英語
To investigate efficacy (the prevention / curative effect) and safety of TJ-14 for chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎の発現割合
英語
Incidence of mucositis (more than grade 1)
日本語
栄養指数
麻薬性鎮痛薬の使用状況
胃瘻または経管栄養の使用状況
口腔粘膜炎の痛み
英語
Nutrition index
Opioid use
Use of feeding tube
Oral pain
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬1日7.5gを3回に分割し,食後に以下の方法で投与.
被験薬1包(2.5g)をコップ半分程度の水に溶かせて口の中に5秒以上含ませる.
口の中に含ませた被験薬は,原則吐き出すこととする.
被験薬を口に含んだ後30分以上は食物や水分摂取を禁ずる.
英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. after meals.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に扁平上皮細胞がんと診断された中咽頭・下咽頭がん患者
2)化学放射線療法(CDDP+RT)施行予定の患者
3)TJ-14が内服可能な患者
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5)年齢が20歳以上の患者(同意取得時)
6)TJ-14投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
7)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者
血液学的検査
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
腎機能検査
BUN≦施設基準上限値
血清クレアチニン≦施設基準上限値または,クレアチニンクリアランス≧60ml/min
肝機能検査
AST(GOT),ALT(GPT),ALP≦施設基準上限値×2
入院患者
本人からの文書同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者)
英語
1) Patients with histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of oropharynx or hypopharynx.
2) Patients who will receive chemotherapy and radiotherapy.
3) Patients who can take TJ-14
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
5) Age more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent.
6) A life expectancy of more than 12 weeks from.
7) Confirmed by the following data obtained in the 7 days before registration.
hematopoietic function
white blood cell count over 4,000/mm3.
neutrophil count over 1.500/mm3.
platelet count over 100,000/mm3.
renal function
urea nitrogen level below the institutional upper limit of normal.
serum creatinine level below the institutional upper limit of normal or creatinine clearance over 60 ml/min
liver function
aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and alkaline phosphatase levels less than 2 times the institutional upper limit of normal.
8) Patients who will be Hospitalized
9) Written informed consent before initiation of study related procedures.
日本語
1)重篤な併存疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2)本研究の登録前2週以内に,漢方製剤の投与を受けている患者
3)本研究の登録前1ヶ月間,継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
4)開発中の薬剤投与が行われている患者,または投与を予定されている患者
5)慢性便秘の患者
6)妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
7)その他,研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders etc.).
2) Patients who had used traditional Japanese medicines (Kampo) within 2 weeks before registration.
3) Patients who had received antiphlogistic analgetic, opioid, or steroid continuously within 1 month before registration.
4) Patients with planning or during treatment of investigational drug.
5) Chronic constipation.
6) Patients with pregnant, considering pregnancy or lactation.
7) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 諭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Fukuda |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
英語
http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/sec/jibiinkouka/index.html
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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