UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新たに開発された歯科インプラントシステム（Octafix)の有用性に関する研究

英語
Research of the utility of newly developed implant system (Octafix)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科インプラントシステムに関する研究

英語
Research of dental implant system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに開発された歯科インプラントシステム（Octafix)の有用性に関する研究

英語
Research of the utility of newly developed implant system (Octafix)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科インプラントシステムに関する研究

英語
Research of dental implant system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損

英語
missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに市販される歯科インプラントシステム（Octafix）の臨床的有用性に関しての検討を行う

英語
The aim of this research is to consider the clinical utility of Octafix implant, which is newly put on the market.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オクタフィックスインプラントを埋入し、以下の項目を追跡調査する。
<治療成績>
インプラントの成功率
インプラントの生存率
<辺縁骨の吸収率>
デンタルX線写真を埋入直後、12、24、36、(60)ヶ月後に撮影し、レントゲン写真上で辺縁骨の吸収量を評価する。
<オッセオインテグレーションまでの期間の検討>
非接触のインプラント動揺測定器（オステルISQ）を使用して、インプラントの動揺度を埋入直後、以降2週間毎に16週間後までを測定する。

英語
We will put an octa-fix implant into a place of missing tooth. We will follow for up to 5 years.

Evaluation and test items
<Treatment evaluation>
Success rate of implant therapy: whether or not the implant is functioning soundly.
Survival rate of implant therapy: whether or not the implant is remaining.

<Absorption rate of a peripheral bone>
We will take dental X-rays shortly after an implant is put into a bone, and the superstructure is fixed. Furthermore, we will take dental X-rays 12 months, 24 months, 36 months, (and 60 months) after the superstructure is fixed. Then, we will evaluate absorption rate of a peripheral bone with dental X-ray photos.

<Consideration of the period to osseointegration>
Only for specific patients.
We will use an implant-mobility indicator (Ostel ISQ). We will measure implant mobility shortly after an implant is put into a bone, and every 2 weeks for 16 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オクタフィックスインプラントを埋入し、以下の項目を追跡調査する。
<治療成績>
インプラントの成功率
インプラントの生存率
<辺縁骨の吸収率>
デンタルX線写真を埋入直後、12、24、36、(60)ヶ月後に撮影し、レントゲン写真上で辺縁骨の吸収量を評価する。
<オッセオインテグレーションまでの期間の検討>
非接触のインプラント動揺測定器（オステルISQ）を使用して、インプラントの動揺度を埋入直後、以降2週間毎に16週間後までを測定する。

英語
We will put an Octafix implant into a place of missing tooth. We will follow for up to 5 years.

Evaluation and test items
<Treatment evaluation>
Success rate of implant therapy: whether or not the implant is functioning soundly.
Survival rate of implant therapy: whether or not the implant is remaining.

<Absorption rate of a peripheral bone>
We will take dental X-rays shortly after an implant is put into a bone, and the superstructure is fixed. Furthermore, we will take dental X-rays 12 months, 24 months, 36 months, (and 60 months) after the superstructure is fixed. Then, we will evaluate absorption rate of a peripheral bone with dental X-ray photos.

<Consideration of the period to osseointegration>
Only for specific patients.
We will use an implant-mobility indicator (Ostel ISQ). We will measure implant mobility shortly after an implant is put into a bone, and every 2 weeks for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1歯以上の歯牙欠損を有し、歯科インプラントを用いた欠損補綴を希望した患者で、担当歯科医師の診察により歯科インプラントを用いた補綴治療が適応であると判断された患者。

1)固定性の上部構造物により補綴を行う患者
2)本研究の目的を理解し、長期間の調査に協力が得られる患者

英語
A patient that loses more than one tooth, desires implant therapy, and that the attending dentist considers is suitable for implant therapy.

1)Patient that can receive prosthesis therapy of fixed superstructure
2)Patient that understands the aim of this research, and cooperates for long periods of time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）免疫不全（抗菌剤長期、ステロイド。免疫抑制剤投与中など）の状態にある患者
２）骨の治癒不全が予想される患者（ビスフォスフォネート製剤使用患者、頭頸部放射線治療後など）
３）重度またはコントロール不良な代謝性疾患患者
４）腎不全患者
５）一般的に外科処置が禁忌にあたる患者
６）妊産婦
７）歯科的および口腔内衛生状態が不良な患者
８）大規模な骨増生が必要な患者（＊GBR,抜歯窩への骨填入などの小規模の骨移植は除外にあたらない）
９）埋入部位に粘膜疾患に有する患者
１０）重度の歯ぎしり・食いしばりを有する患者
１１）その他、担当医師が不適当とした患者

英語
1) patient with immunodeficiency (a long course of antibiotics, use of steroid, use of immunosuppressive drug)
2) patient expected to bring on incomplete cure of bone(use of bisphosphonate, after radiation to head and neck area, etc.)
3) patient with severe metabolic disease or mal-controlled metabolic disease
4) patient with kidney failure
5) patient with contraindication to surgical management
6) parturient
7) patient whose oral hygiene is poor
8) patient that needs large-sized bone augmentation (except for GBR, small-sized bone graft to socket, etc.)
9) patient with mucosal disease on the place of implant therapy
10) patient with heavy bruxism
11) patient that the attending dentist considers is unsuitable for implant therapy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	HIroshi Kurita

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinsyu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1,Asahi,Matsumoto,Nagano

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinsyu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0263-37-2677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery,Shinsyu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部歯科口腔外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yoshioka, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヨシオカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

17

日

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日本語
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