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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006183
受付番号 R000007242
科学的試験名 新たに開発された歯科インプラントシステム(Octafix)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/17
最終更新日 2011/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たに開発された歯科インプラントシステム(Octafix)の有用性に関する研究 Research of the utility of newly developed implant system (Octafix)
一般向け試験名略称/Acronym 歯科インプラントシステムに関する研究 Research of dental implant system
科学的試験名/Scientific Title 新たに開発された歯科インプラントシステム(Octafix)の有用性に関する研究 Research of the utility of newly developed implant system (Octafix)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科インプラントシステムに関する研究 Research of dental implant system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯牙欠損 missing tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに市販される歯科インプラントシステム(Octafix)の臨床的有用性に関しての検討を行う The aim of this research is to consider the clinical utility of Octafix implant, which is newly put on the market.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オクタフィックスインプラントを埋入し、以下の項目を追跡調査する。
<治療成績>
インプラントの成功率
インプラントの生存率
<辺縁骨の吸収率>
デンタルX線写真を埋入直後、12、24、36、(60)ヶ月後に撮影し、レントゲン写真上で辺縁骨の吸収量を評価する。
<オッセオインテグレーションまでの期間の検討>
非接触のインプラント動揺測定器(オステルISQ)を使用して、インプラントの動揺度を埋入直後、以降2週間毎に16週間後までを測定する。
We will put an octa-fix implant into a place of missing tooth. We will follow for up to 5 years.

Evaluation and test items
<Treatment evaluation>
Success rate of implant therapy: whether or not the implant is functioning soundly.
Survival rate of implant therapy: whether or not the implant is remaining.

<Absorption rate of a peripheral bone>
We will take dental X-rays shortly after an implant is put into a bone, and the superstructure is fixed. Furthermore, we will take dental X-rays 12 months, 24 months, 36 months, (and 60 months) after the superstructure is fixed. Then, we will evaluate absorption rate of a peripheral bone with dental X-ray photos.

<Consideration of the period to osseointegration>
Only for specific patients.
We will use an implant-mobility indicator (Ostel ISQ). We will measure implant mobility shortly after an implant is put into a bone, and every 2 weeks for 16 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 オクタフィックスインプラントを埋入し、以下の項目を追跡調査する。
<治療成績>
インプラントの成功率
インプラントの生存率
<辺縁骨の吸収率>
デンタルX線写真を埋入直後、12、24、36、(60)ヶ月後に撮影し、レントゲン写真上で辺縁骨の吸収量を評価する。
<オッセオインテグレーションまでの期間の検討>
非接触のインプラント動揺測定器(オステルISQ)を使用して、インプラントの動揺度を埋入直後、以降2週間毎に16週間後までを測定する。
We will put an Octafix implant into a place of missing tooth. We will follow for up to 5 years.

Evaluation and test items
<Treatment evaluation>
Success rate of implant therapy: whether or not the implant is functioning soundly.
Survival rate of implant therapy: whether or not the implant is remaining.

<Absorption rate of a peripheral bone>
We will take dental X-rays shortly after an implant is put into a bone, and the superstructure is fixed. Furthermore, we will take dental X-rays 12 months, 24 months, 36 months, (and 60 months) after the superstructure is fixed. Then, we will evaluate absorption rate of a peripheral bone with dental X-ray photos.

<Consideration of the period to osseointegration>
Only for specific patients.
We will use an implant-mobility indicator (Ostel ISQ). We will measure implant mobility shortly after an implant is put into a bone, and every 2 weeks for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1歯以上の歯牙欠損を有し、歯科インプラントを用いた欠損補綴を希望した患者で、担当歯科医師の診察により歯科インプラントを用いた補綴治療が適応であると判断された患者。

1)固定性の上部構造物により補綴を行う患者
2)本研究の目的を理解し、長期間の調査に協力が得られる患者
A patient that loses more than one tooth, desires implant therapy, and that the attending dentist considers is suitable for implant therapy.

1)Patient that can receive prosthesis therapy of fixed superstructure
2)Patient that understands the aim of this research, and cooperates for long periods of time
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫不全(抗菌剤長期、ステロイド。免疫抑制剤投与中など)の状態にある患者
2)骨の治癒不全が予想される患者(ビスフォスフォネート製剤使用患者、頭頸部放射線治療後など)
3)重度またはコントロール不良な代謝性疾患患者
4)腎不全患者
5)一般的に外科処置が禁忌にあたる患者
6)妊産婦
7)歯科的および口腔内衛生状態が不良な患者
8)大規模な骨増生が必要な患者(*GBR,抜歯窩への骨填入などの小規模の骨移植は除外にあたらない)
9)埋入部位に粘膜疾患に有する患者
10)重度の歯ぎしり・食いしばりを有する患者
11)その他、担当医師が不適当とした患者
1) patient with immunodeficiency (a long course of antibiotics, use of steroid, use of immunosuppressive drug)
2) patient expected to bring on incomplete cure of bone(use of bisphosphonate, after radiation to head and neck area, etc.)
3) patient with severe metabolic disease or mal-controlled metabolic disease
4) patient with kidney failure
5) patient with contraindication to surgical management
6) parturient
7) patient whose oral hygiene is poor
8) patient that needs large-sized bone augmentation (except for GBR, small-sized bone graft to socket, etc.)
9) patient with mucosal disease on the place of implant therapy
10) patient with heavy bruxism
11) patient that the attending dentist considers is unsuitable for implant therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗田 浩

ミドルネーム
HIroshi Kurita
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinsyu University School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1,Asahi,Matsumoto,Nagano
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinsyu University School of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dentistry and Oral Surgery,Shinsyu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yoshioka, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヨシオカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 17
最終更新日/Last modified on
2011 08 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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