UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1併用療法の第I相試験（GPS-P1 study）

英語
Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer. (GPS-P1 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1併用療法の第I相試験（GPS-P1 study）

英語
Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer. (GPS-P1 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胆道癌に対するGPS療法の毒性を評価し、用量制限毒性により推奨用量を決定する。

英語
To evaluate the safety and determine the recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量

英語
Recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
用量制限毒性、最大耐量、有害事象発現割合、薬剤強度、腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, toxicity, relative dose intensity, tumor response, progression-free survival, and overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1：80 mg/m2 (Day 1-7)
GEM: dose escalation (Day 1)
CDDP: 30 mg/m2 (Day 1)
Every 2 weeks

英語
S-1: 80 mg/m2 (Day 1-7)
GEM: dose escalation (Day 1)
CDDP: 30 mg/m2 (Day 1)
Every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝外(内)胆管癌、胆嚢癌のいずれかに病理学的に診断された切除不能・再発症例
2)前化学療法歴を有しない症例（ただし、補助化学療法を行った場合、終了後180日以上経過して再発した症例は適格とみなす）
3)Performance Status（ECOG）が0～2の症例
4)3ヵ月以上の生存が期待される症例
5)主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が保持されている症例
6)20歳以上の症例
7)文書による本人からの同意が取得できた症例
8)測定可能または評価可能病変を有する症例

英語
1.Patients with pathologically proved biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer
2.No prior history of chemotherapy. Patient who has undergone adjuvant chemotherapy are eligible if at least 6 months has passed since the last administration.
3.Performance Status (ECOG): 0-2
4.Survival is expected over 3 months
5.Adequate organ function
6.Age >= 20 years
7.Provided written informed consent
8.Measurable or evaluable lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
3)重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全など）を有する症例
4)コントロール不良な糖尿病症例（コントロール下でHbA1C 8.0%以上）
5)併存症に対するステロイドの治療を必要とする症例
6)治療を必要とする間質性肺炎または肺線維症の症例
7)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸，腹水の高度貯留例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)妊娠の可能性（意思）のある女性，妊婦または授乳婦
10)挙児希望のある男性
11)その他，研究代表者、研究分担医師が不適当と判断した症例

英語
1.With a history of severe drug allergy
2.Active infection
3.Sever complication
4.With uncontrollable diabetes mellitus (HbA1C >=8.0%)
5.With steroid
6.With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
7.With severe pleural effusion or ascites
8.Active double cancer
9.Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
10.Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭一之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichinosuke Hyodo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇俊和

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital, Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba Cancer Clinical Trial Group (TCTG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPOつくばがん臨床試験グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、茨城県立中央病院（茨城県）、水戸医療センター（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

05

日

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日本語
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