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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006123
受付番号 R000007244
科学的試験名 進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/17
最終更新日 2015/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法の第I相試験 Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1併用療法の第I相試験(GPS-P1 study) Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer. (GPS-P1 study)
科学的試験名/Scientific Title 進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法の第I相試験 Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1併用療法の第I相試験(GPS-P1 study) Phase I study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 for advanced biliary tract cancer. (GPS-P1 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胆道癌に対するGPS療法の毒性を評価し、用量制限毒性により推奨用量を決定する。 To evaluate the safety and determine the recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量 Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 用量制限毒性、最大耐量、有害事象発現割合、薬剤強度、腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、全生存期間 Dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, toxicity, relative dose intensity, tumor response, progression-free survival, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1:80 mg/m2 (Day 1-7)
GEM: dose escalation (Day 1)
CDDP: 30 mg/m2 (Day 1)
Every 2 weeks
S-1: 80 mg/m2 (Day 1-7)
GEM: dose escalation (Day 1)
CDDP: 30 mg/m2 (Day 1)
Every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肝外(内)胆管癌、胆嚢癌のいずれかに病理学的に診断された切除不能・再発症例
2)前化学療法歴を有しない症例(ただし、補助化学療法を行った場合、終了後180日以上経過して再発した症例は適格とみなす)
3)Performance Status(ECOG)が0~2の症例
4)3ヵ月以上の生存が期待される症例
5)主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が保持されている症例
6)20歳以上の症例
7)文書による本人からの同意が取得できた症例
8)測定可能または評価可能病変を有する症例
1.Patients with pathologically proved biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer
2.No prior history of chemotherapy. Patient who has undergone adjuvant chemotherapy are eligible if at least 6 months has passed since the last administration.
3.Performance Status (ECOG): 0-2
4.Survival is expected over 3 months
5.Adequate organ function
6.Age >= 20 years
7.Provided written informed consent
8.Measurable or evaluable lesion
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
3)重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全など)を有する症例
4)コントロール不良な糖尿病症例(コントロール下でHbA1C 8.0%以上)
5)併存症に対するステロイドの治療を必要とする症例
6)治療を必要とする間質性肺炎または肺線維症の症例
7)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸,腹水の高度貯留例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)妊娠の可能性(意思)のある女性,妊婦または授乳婦
10)挙児希望のある男性
11)その他,研究代表者、研究分担医師が不適当と判断した症例
1.With a history of severe drug allergy
2.Active infection
3.Sever complication
4.With uncontrollable diabetes mellitus (HbA1C >=8.0%)
5.With steroid
6.With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
7.With severe pleural effusion or ascites
8.Active double cancer
9.Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
10.Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
兵頭一之介

ミドルネーム
Ichinosuke Hyodo
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Divison of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森脇俊和

ミドルネーム
Toshikazu Moriwaki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Divison of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University Hospital, Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba Cancer Clinical Trial Group (TCTG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPOつくばがん臨床試験グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)、茨城県立中央病院(茨城県)、水戸医療センター(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 05
最終更新日/Last modified on
2015 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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